Anktiva para o cancro da bexiga: Quanto tempo falta para ser aprovado no seu país?

O cancro da bexiga é o 10º cancro mais comum em todo o mundo. A maioria dos casos são cancros da bexiga não músculo-invasivos (NMIBC). O Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é a terapia padrão para os cancros da bexiga não-músculo invasivos de alto risco. No entanto, cerca de 40% dos doentes falham o tratamento, o que realça a necessidade de novas opções terapêuticas.

Com a recente aprovação pela FDA do Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), passa a estar disponível uma opção de tratamento de primeira classe para os doentes com NMIBC.

Embora esta seja uma óptima notícia, o que significa para os doentes fora dos EUA? Aqui está tudo o que precisa de saber sobre a aprovação do Anktiva pela EMA e pela MHRA. Incluindo todas as suas opções para obter o tratamento noutros países.

Para que é utilizado o Anktiva?

O Anktiva (também conhecido como N-803) é indicado para utilização em conjunto com o Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para o tratamento de doentes adultos com cancro da bexiga não-músculo invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG ².

Como é que o Anktiva (N-803) actua no tratamento do cancro da bexiga?

O Anktiva funciona através da utilização da Interleucina-15 (IL-15) para aumentar a atividade das células assassinas naturais (NK) e dos linfócitos T citotóxicos do sistema imunitário, que são essenciais para atacar e destruir as células cancerígenas. De acordo com o Dr. Karim Chamie (Professor Associado de Urologia na UCLA), esta abordagem inovadora tem o potencial de conseguir uma resposta imunitária forte e duradoura. Isto torna-a um desenvolvimento promissor na imunoterapia do cancro, com potenciais aplicações para além do NMIBC ³.

Qual é a taxa de sucesso do Anktiva nos ensaios clínicos?

A aprovação da Anktiva pela FDA baseou-se nos resultados do ensaio clínico QUILT-3.032. Os principais resultados do ensaio relatados foram:

• 62% dos doentes tratados com o Anktiva obtiveram uma resposta completa ao tratamento (ou seja, o tumor desapareceu);
• A duração da resposta completa foi superior a 47 meses no momento do corte de dados, e está a decorrer;
• O número de doentes que obtiveram respostas duradouras aos 12 e 24 meses foi superior aos padrões estabelecidos pelo Grupo Internacional do Cancro da Bexiga (IBCG), demonstrando uma grande melhoria no tratamento do NMIBC;
• A taxa de sobrevivência global aos 24 meses foi de 94% ^3,4.

Estes resultados são considerados promissores e, segundo o Dr. Soon-Shiong, "marcam o lançamento de uma imunoterapia de nova geração para além dos inibidores do ponto de controlo" ⁵.

Então, quando é que esta nova opção de tratamento estará disponível para mais doentes em todo o mundo?

Quando é que o Anktiva obterá a aprovação da EMA?

A partir de julho de 2024, não existe um pedido de autorização de introdução no mercado da EMA ativo para a Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln). Isto torna difícil fornecer uma estimativa do prazo de aprovação.

Normalmente, as decisões de aprovação da EMA demoram até 210 dias. Por conseguinte, se um pedido de aprovação para o Anktiva/N-803 for apresentado em breve, estaríamos a contar com uma possível aprovação da EMA em meados de 2025. No entanto, esta é apenas uma possibilidade teórica, uma vez que ainda não foi apresentado qualquer pedido.

Quando é que o Anktiva estará disponível para os doentes com cancro da bexiga na Europa?

Infelizmente, aprovação e disponibilidade não são a mesma coisa. Mesmo na melhor das hipóteses, em que o Anktiva obtém a aprovação da EMA em meados de 2025, não estará imediatamente disponível em toda a Europa.

Cada Estado-Membro da UE lança os medicamentos aprovados pela EMA ao seu próprio ritmo. Alguns, como a Alemanha, são relativamente rápidos, com um tempo médio de lançamento de 100 dias para os tratamentos oncológicos. No outro extremo do espetro está a Roménia, onde são necessários, em média, 964 dias para que um novo tratamento contra o cancro fique disponível ⁶.

Por outras palavras, o Anktiva/N-803 poderia, teoricamente, estar disponível em alguns países da UE no final de 2025. Tudo isto depende da apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado no segundo semestre de 2024. Outros países da Europa poderão ter de esperar mais dois anos.

Quando é que o Anktiva será aprovado no Reino Unido?

Em julho de 2024, não foi apresentado à MHRA qualquer pedido de autorização de introdução no mercado para o Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln).

No entanto, este não é um motivo para desesperar. De acordo com os regulamentos pós-Brexit, a MHRA pode aprovar medicamentos localmente assim que obtiverem luz verde de outro organismo regulador de confiança (como a EMA ou a FDA). Este procedimento é conhecido como Procedimento de Confiança Internacional [7]. Se a MHRA decidir seguir este caminho para aprovar o Anktiva, então (pelo menos teoricamente) uma aprovação no Reino Unido poderia ser um facto dentro de 2024.

Quando é que o Anktiva estará disponível para os doentes com cancro da bexiga no Reino Unido?

Se a MHRA aprovar o medicamento em breve, com base na sua aprovação pela FDA, o Aktiva necessitará então de uma avaliação do NICE antes de ser disponibilizado no NHS. Se for aprovado, o medicamento deverá estar disponível para os doentes do Reino Unido no prazo de três meses a contar da data da decisão do NICE.

Se o cenário for o melhor possível, em que a MHRA adopta a aprovação do Anktiva pela FDA até ao final de 2024 e o NICE toma uma decisão positiva pouco depois, o tratamento poderá estar disponível no Reino Unido em meados de 2025. No entanto, note-se que este é apenas um calendário teórico e que as acções da MHRA nos próximos meses determinarão se é realista.

Como obter o Anktiva antes de estar disponível no seu país

Se estiver estabelecido fora dos EUA, ter de esperar pela aprovação local da Aktiva pode ser desencorajador. Felizmente, esperar não é a única coisa que pode fazer. Com o apoio do seu médico assistente, pode comprar Anktiva imediatamente através da Importação de Pacientes Nomeados.

Comprar Anktiva através da importação de doentes nomeados

Na maioria dos países, os doentes estão legalmente autorizados a comprar e importar medicamentos que possam melhorar a sua qualidade de vida ou tratar doenças potencialmente fatais. O regulamento que torna isto possível é conhecido como Importação Nomeada de Doentes.

Pode haver variações entre os países em termos de requisitos administrativos específicos. No entanto, em todos os casos, estes critérios devem ser cumpridos:

• O medicamento em questão tem aprovação de mercado noutro país e não está (ainda) aprovado ou disponível no país do doente;
• Não existe qualquer alternativa no mercado local;
• O medicamento é para uso pessoal;
• O paciente tem uma prescrição do seu médico assistente;
• O médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Este facto pode exigir documentação diferente de país para país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados para obter o Anktiva antes da sua aprovação pela EMA (ou da sua aprovação no Reino Unido ou noutro local)? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? A nossa equipa pode ajudá-lo a comprar Anktiva imediatamente. Entre em contacto connosco para mais informações.

Referências:

1. Tratamento do CMNI não responsivo ao BCG. Urology Times, 12 de fevereiro de 2024.
2. ID de referência: 5368461. Accessdata.fda.gov, Acedido em 2 de julho de 2024.
3. O que significa a aprovação do Anktiva® pela FDA dos EUA para o tratamento do cancro da bexiga? Oncology Central, 20 de maio de 2024.
4. Imunoterapia por ANKTIVA® - Tratamento para NMIBC CIS. Anktiva.com, Acedido em 2 de julho de 2024.
5. Uma nova fronteira da imunoterapia para o cancro da bexiga. AUA Daily News, 3 de maio de 2024.
6. Inquérito de 2021 sobre o indicador W.A.I.T. dos doentes da EFPIA. EFPIA, Acedido em 2 de julho de 2024.
7. Aprovação acelerada de medicamentos - Reino Unido publica orientações pormenorizadas sobre o seu novo procedimento de reconhecimento internacional. Inside EU Life Sciences, 11 de setembro de 2023.