Belzutifan aprovação no Reino Unido e na Irlanda: Qual é a situação e o que significa para si?
Última atualização: 15 de janeiro de 2024
Pode aceder legalmente a novos medicamentos, mesmo que estes não estejam aprovados no seu país.
Saiba comoBelzutifan (comercialmente vendido como Welireg) foi aprovado pela primeira vez pela FDA nos EUA em 2021 1. Até hoje, Welireg ainda é a primeira e única opção de tratamento oral para pacientes adultos com tumores relacionados à doença de von Hippel-Lindau (VHL) 2.
Este é um grande marco para os doentes com tumores relacionados com a VHL em qualquer parte do mundo. No entanto, os doentes do Reino Unido e da Irlanda, que estão ansiosos por iniciar o tratamento, poderão precisar de um pouco mais de paciência.
Pode ainda demorar algum tempo até que o belzutifan esteja disponível nos mercados do Reino Unido e da Irlanda.
O belzutifan é aprovado no Reino Unido?
Welireg (belzutifan) foi aprovado no Reino Unido como um medicamento órfão. Isto significa que só está disponível para um grupo específico de doentes e não está amplamente disponível no mercado.
Atualmente, a MHRA aprovou o belzutifan para o tratamento de adultos com carcinoma de células renais (CCR) associado ao VHL, hemangioblastomas do sistema nervoso central ou tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET), para os quais os procedimentos localizados não são adequados 3.
É importante referir que esta indicação apenas se aplica a doentes para os quais a cirurgia é considerada demasiado perigosa. A utilização de belzutifan como forma de atrasar ou evitar a cirurgia em doentes que ainda não necessitam de cirurgia não está atualmente aprovada no Reino Unido 4.
O belzutifan é aprovado na Irlanda?
Como a Irlanda ainda pertence à UE, continua a depender dos processos de aprovação de medicamentos e dos prazos da EMA.
Atualmente, o Welireg (belzutifan) não tem autorização de introdução no mercado pela EMA. Por conseguinte, também não está aprovado na Irlanda.
O belzutifan está disponível no NHS?
Infelizmente, ainda não. A designação de medicamento órfão pela MHRA não é equivalente à aprovação para reembolso. Essa aprovação pode ser concedida pelo NICE (National Institute for Health and Care Excellence).
A decisão do NICE sobre a disponibilização do belzutifan no NHS está prevista para o final de janeiro de 2024. Se a decisão for positiva, o tratamento deverá ser disponibilizado aos doentes no prazo de 3 meses após essa data.
Entretanto, os doentes em Inglaterra podem ter uma pequena possibilidade de aceder a Welireg (belzutifan) através de um pedido de financiamento individual ao NHS. Note-se, no entanto, que, de acordo com a organização VHL UK/Ireland, esta via raramente é bem sucedida 4.
Quando é que o belzutifan estará disponível no Reino Unido?
A obtenção da aprovação da MHRA é apenas o primeiro passo para disponibilizar o belzutifan no mercado do Reino Unido. Antes de o medicamento poder ser acessível aos doentes, a decisão do NICE sobre o reembolso pelo NHS tem de ser oficializada. Em caso afirmativo, o belzutifan deverá ser disponibilizado no mercado do Reino Unido no prazo de 3 meses.
Por outras palavras, o melhor cenário para a disponibilidade do belzutifan no Reino Unido é por volta de maio de 2024.
Quando é que o belzutifan estará disponível na Irlanda?
É provável que a disponibilização do medicamento no mercado irlandês seja um processo muito mais lento do que no Reino Unido. A principal razão é o facto de o belzutifan ainda não ter a autorização de comercialização da EMA.
O tempo médio necessário entre o momento em que um medicamento é aprovado pela EMA e o momento em que está disponível no mercado varia muito de país para país. Na Irlanda, o tempo médio até à disponibilidade é de 661 dias 5.
Por outras palavras, os doentes com BVS na Irlanda podem ter de esperar anos para iniciar o tratamento em belzutifan .
Ou, não necessariamente.
O que pode fazer até belzutifan chegar aos mercados do Reino Unido e da Irlanda?
Alguns meses podem fazer uma grande diferença para um doente oncológico. A boa notícia é que não precisa de esperar.
É um doente com VHL no Reino Unido ou na Irlanda com CCR, pNET ou hemangioblastoma do sistema nervoso central? Se o seu médico pensa que Welireg (belzutifan) o pode ajudar, pode obtê-lo de imediato através da regra de Importação de Doentes Nomeados.
Everyone.org é especializada em ajudar as pessoas a aceder aos medicamentos mais recentes através deste regulamento. Se o seu médico lhe receitou Welireg (belzutifan) e precisa de ajuda para obter o medicamento, contacte-nos.
