Erleada apalutamide) obtém parecer positivo da EMA

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que faz parte da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitiu um parecer positivo para o novo medicamento contra o cancro da próstata. Erleada apalutamide) é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro da próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) que apresentam um risco elevado de desenvolver doença metastática. Tendo autoridade para conceder a aprovação para a utilização de Erleada apalutamide), a Comissão Europeia irá de seguida analisar o parecer positivo do CHMP.

O parecer positivo do CHMP baseia-se nos resultados de um ensaio clínico destinado a determinar a segurança e a eficácia do medicamento. O estudo comparou doentes que tomaram Erleada apalutamide) com um grupo que recebeu um placebo. Ambos os grupos de doentes apresentavam quantidades crescentes de antigénios, substâncias estranhas que provocam uma resposta imunitária, apesar de receberem terapia de privação de androgénios (ADT) para diminuir os níveis de antigénios. O grupo que tomou Erleada apalutamide) e recebeu ADT teve uma probabilidade 72% menor de morrer ou de o cancro se espalhar para órgãos ou gânglios linfáticos distantes, em comparação com o grupo do placebo.

O Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., da Janssen Oncology, declarou: "O parecer positivo do CHMP de hoje deixa-nos um passo mais perto de oferecer aos doentes uma opção de tratamento eficaz que atrasa a propagação da doença."

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