Aprovação do Fruquintinib pela EMA: Quando é que vai chegar e o que fazer entretanto?

Até agora, 2023 tem sido um bom ano no domínio do tratamento do cancro colorrectal. Especialmente depois de mais de uma década sem novas opções de tratamento para pacientes sem um biomarcador. Fruzaqla (fruquintinib) está a mudar isso ao obter aprovação nos EUA como tratamento para o cancro colorrectal avançado ¹. Um medicamento oral, sem quimioterapia, espera-se que o Fruzaqla ofereça benefícios de sobrevivência aos pacientes, apesar do tratamento com terapias anteriores ⁴.  

No entanto, a aprovação da FDA não significa muito para os doentes na Europa, uma vez que a aprovação do fruquintinib pela EMA ainda não é um facto.

Aqui está tudo o que precisa de saber sobre a aprovação do fruquintinib na Europa e no Reino Unido. Incluindo todas as suas opções para aceder aos medicamentos antes de estarem disponíveis localmente. 

Para que é utilizado o fruquintinib?

Fruzaqla (fruquintinibe) é indicado para pacientes adultos com cancro colorrectal metastático, que tenham sido tratados com quimioterapia, uma terapia anti-VEGF, e uma terapia anti-EGFR (se aplicável) ².

O fruquintinib é um inibidor oral seletivo. Tem como alvo e bloqueia determinadas proteínas (VEGFR -1, -2 e -3) que desempenham um papel no crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores. Ao fazer isto, o fruquintinib ajuda a impedir que os tumores obtenham o fornecimento de sangue de que necessitam para crescer.

O Fruzaqla foi concebido para ser muito seletivo, o que significa que afecta principalmente os alvos pretendidos e pouco mais. Este facto permite que os doentes tomem uma dose mais elevada e pode ser utilizado em conjunto com outros tratamentos oncológicos ³. 

Aprovação do Fruquintinib pela EMA: Qual é o ponto da situação?

Em junho de 2023, a EMA aceitou um pedido de autorização de comercialização do Fruzaqla (fruquintinib) ⁵. O pedido está atualmente a ser analisado, o que pode demorar até 210 dias. Se a revisão resultar numa recomendação positiva, a aprovação do fruquintinib pela EMA deverá ser um facto no prazo de 67 dias após a receção do parecer positivo do CHMP ⁶. 

Por outras palavras, o prazo mais curto para o fruquintinib ser aprovado na Europa é abril de 2024. 

Quando é que o fruquintinib estará disponível na Europa?

Se o fruquintinib obtiver a aprovação da EMA em abril de 2024, isso não significa, infelizmente, que estará imediatamente disponível para os doentes. Antes disso, as autoridades de saúde locais têm de negociar os preços com o fabricante, bem como decidir sobre a cobertura dos seguros de saúde locais. Estes processos demoram um período de tempo diferente em cada Estado-Membro. 

Em média, os novos tratamentos oncológicos demoram 545 dias após a aprovação da EMA para estarem disponíveis no mercado da UE. Este prazo é muito diferente de país para país, variando entre 100 dias na Alemanha e 964 dias na Roménia ⁷.

Essencialmente, isto significa que o fruquintinib não estará disponível na UE até, pelo menos, ao segundo semestre de 2024.

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Quando é que o fruquintinib estará disponível no Reino Unido?

O fruquintinib também não está atualmente aprovado pela MHRA no Reino Unido. Foi iniciada uma avaliação pelo NICE. Esta irá determinar se o fruquintinib estará disponível no NHS. No entanto, não existe um calendário previsto para o resultado da avaliação ⁸. 

Se a recomendação do NICE for positiva, o fruquintinib deverá estar disponível no NHS no prazo de 3 meses, em média ⁹. Isto partindo do princípio que, entretanto, a aprovação da MHRA é um facto.

Formas de acesso seguro ao Fruzaqla (fruquintinibe) antes da sua aprovação pela EMA

Se é um doente com cancro colorrectal avançado, esperar mais de um ano até que o fruquintinib esteja disponível para si, pode não ser uma opção. A boa notícia é que não tem de esperar. 

Tem duas opções para aceder ao Fruzaqla antes de este ser aprovado na Europa e no Reino Unido. Uma é participar num ensaio clínico. A outra é comprar fruquintinib imediatamente como doente individual nomeado.

Participar num ensaio clínico com fruquintinib

Para obter acesso rápido ao Fruzaqla, pode tentar participar num ensaio clínico em curso. Encontrar um pode ser difícil, mas é possível. Para participar num ensaio clínico, tem de cumprir os critérios de elegibilidade. Necessitará também do apoio do seu médico assistente.

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos em curso com fruquintinib:

• ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. Atualmente, existem vários ensaios que envolvem o fruquintinib, que ainda não começaram a recrutar participantes e não definiram as suas localizações. Pode valer a pena estar atento a estes ensaios.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos efectuados na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows: Esta organização apoia os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

 Comprar fruquintinib como um doente individual nomeado

Na maioria dos países, os doentes estão legalmente autorizados a comprar e importar medicamentos que possam melhorar as suas vidas ou tratar doenças potencialmente fatais. Especialmente se esses medicamentos ainda não estiverem aprovados ou disponíveis localmente.

Se quiser ter acesso ao fruquintinib antes da sua aprovação pela EMA ou pela MHRA, esta pode ser uma opção para si e para o seu médico.

O regulamento que torna isto possível é conhecido como o regulamento de importação de doentes individuais nomeados. Ao abrigo deste regulamento, os doentes podem importar um medicamento ainda não aprovado ou disponível no seu país se:

• for aprovado noutro local;
  
• não tem alternativas locais, e
  
• é para uso pessoal.

Este processo requer uma prescrição do médico assistente do paciente. O médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Os requisitos específicos de documentação podem variar consoante o país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes individuais designados para obter fruquintinib antes da sua aprovação na Europa ou no Reino Unido? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? A nossa equipa pode ajudá-lo a comprar fruquintinib imediatamente.

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Referências:

1. A aprovação do FDA do Fruquintinib expande as opções de tratamento de linha posterior no mCRC. OncLive, 17 de novembro de 2023.
2. ID de referência: 5275059. Accessdata.fda.gov, Acedido em 21 de novembro de 2023.
3. Novo tratamento para o cancro colorrectal aprovado nos EUA. Takeda, 8 de novembro de 2023.
4. Mauro, Gina. A FDA aprova o Fruquintinib para o cancro colorrectal metastático. OncLive, 8 de novembro de 2023.
5. Medicamentos para uso humano em avaliação. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 21 de novembro de 2023.
6. Pedido de autorização de introdução no mercado na UE de medicamentos para uso humano. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 21 de novembro de 2023.
7. Inquérito de 2021 sobre o indicador W.A.I.T. dos doentes da EFPIA. EFPIA, Acedido em 21 de novembro de 2023.
8. Informações sobre o projeto | Fruquintinib for previously treated metastatic colorectal cancer ID6274 | Guidance. NICE, Acedido em 21 de novembro de 2023.
9. Ewbank, Leo. Acesso a novos medicamentos no NHS inglês. The King's Fund, 28 de outubro de 2020.