Como navegar a retirada da Blenrep dos mercados da UE e dos EUA

Última atualização: 10 de setembro de 2024

Como navegar a retirada da Blenrep dos mercados da UE e dos EUA

Pode aceder legalmente a novos medicamentos, mesmo que estes não estejam aprovados no seu país.

Saiba como

Em tempos foi considerado um tratamento "pioneiro" para doentes com mieloma múltiplo fortemente pré-tratados. Mas 2023 e 2024 não foram os melhores anos do Blenrep 1. Após a aprovação inicial acelerada pela FDA e a autorização condicional de comercialização pela EMA, o medicamento foi retirado do mercado tanto nos EUA como na UE em 2024 2,3.

O que significa para si, enquanto doente, a retirada do Blenrep? Quais são algumas das suas alternativas e poderá Blenrep voltar a ser utilizado como terapêutica combinada? Eis o que deve saber.

Porque é que Blenrep foi retirado do mercado?

O Blenrep (belantamab mafodotina) foi retirado do mercado na UE e nos EUA depois de um ensaio de Fase 3 (DREAMM-3) não ter confirmado os seus benefícios. Mais especificamente, os dados do ensaio não mostraram que Blenrep fosse mais eficaz do que os tratamentos padrão no prolongamento da sobrevivência sem progressão 4.

Blenrep ainda está disponível no Reino Unido?

Desde o Brexit, o Reino Unido não está diretamente vinculado pelas decisões de aprovação ou retirada da EMA. De acordo com o site da MHRA, a partir de agosto de 2024, Blenrep ainda está autorizado para uso como monoterapia no Reino Unido 6. No entanto, está em curso uma reavaliação da aprovação do medicamento no Reino Unido 7.

De momento, os doentes no Reino Unido ainda podem ter acesso ao Blenrep. No entanto, o medicamento não está disponível no NHS, de acordo com o projeto de orientação do NICE. A decisão do NICE foi objeto de recurso. No entanto, uma reavaliação está atualmente suspensa até que a MHRA decida o destino da aprovação do Blenrep no Reino Unido.

Blenrep é perigoso?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer efeitos adversos associados ao Blenrep. Alguns deles, embora raros, podem ser bastante graves - incluindo problemas oculares 5.

No entanto, a retirada do Blenrep não estava relacionada com os seus potenciais efeitos adversos. A decisão de o retirar do mercado deveu-se ao facto de não existirem provas suficientes da eficácia do medicamento.

Blenrep voltará a estar disponível?

Embora a aprovação do Blenrep tenha sido retirada nos EUA e na UE, isso aplica-se apenas à sua utilização como monoterapia.

Os resultados do ensaio de fase 3 DREAMM-7 mostraram que Blenrep, quando combinado com Velcade e dexametasona, pode reduzir o risco de progressão da doença ou morte em 59%. Isto em comparação com o Darzalex nas mesmas combinações 8.

No estudo de fase 3 DREAMM-8, Blenrep em combinação com Pomylast e dexametasona reduziu o risco de progressão do cancro ou morte em 48%. Mais uma vez, isto foi em comparação com Velcade nas mesmas combinações 8.

Estes resultados serviram de base a um novo pedido de aprovação da EMA, desta vez para o Blenrep como parte de uma terapia combinada. O pedido está atualmente a ser analisado e deverá ser tomada uma decisão até meados de 2025 9. Se a EMA der novamente luz verde ao Blenrep , este deverá estar novamente disponível antes do final de 2025 (pelo menos em alguns mercados europeus).

Alternativas ao Blenrep para discutir com o seu médico

A retirada do Blenrep dos mercados da UE e dos EUA deixou doentes como você a necessitar de opções de tratamento alternativas.

Apenas o seu médico é competente para escolher a alternativa correta de Blenrep no seu caso. Aqui, estamos simplesmente a oferecer uma lista restrita de medicamentos aprovados para o mieloma múltiplo, que poderá querer discutir com o seu médico:

  • Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli é um medicamento para o mieloma múltiplo fortemente pré-tratado que voltou após pelo menos quatro rodadas de terapia sistêmica. É aprovado pela FDA e pela EMA. O Tecvayli não está disponível no seu país? Entre em contacto com a nossa equipa para obter ajuda no acesso ao mesmo.

  • Talvey (talquetamab-tgvs): Semelhante ao Tecvayli, este medicamento destina-se a adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, após pelo menos quatro rondas de tratamento. É aprovado pela FDA e pela EMA. Entre em contacto com a nossa equipa se precisar de ajuda para ter acesso a ele noutros países.

  • Elrexfio (elranatamab--bcmm): O Elrexfio destina-se a adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, após pelo menos quatro ciclos de tratamento. Tal como o Tecvayli e o Talvey, está aprovado pela FDA e pela EMA. Para ter acesso a este medicamento noutros locais, entre em contacto com a nossa equipa.

  • Aphexda (motixafortide): Indicado em combinação com filgrastim, o Aphexda ajuda a mobilizar células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico para recolha e transplante. Atualmente, o Aphexda só está aprovado nos EUA. No entanto, podemos ajudá-lo a aceder a este medicamento em qualquer lugar, se for prescrito pelo seu médico.

     

Ainda é possível aceder ao Blenrep após a sua retirada?

Se foi tratado com Blenrep e teve resultados benéficos, pode não estar interessado em alternativas Adakveo . Em vez disso, deve estar a pensar se ainda pode comprar belantamab mafodotina depois de ter sido retirado do mercado.

A boa notícia é que pode, desde que o seu médico mantenha a opinião de que Blenrep é o tratamento correto para si.

Quando um medicamento não é aprovado no país de um doente, ou é aprovado mas não está disponível, pode aceder-lhe através do regulamento de Importação de Doentes Nomeados.

Everyone.org é especializada em ajudar as pessoas a aceder aos medicamentos mais recentes através deste regulamento. Se tiver uma receita do seu médico assistente para o Blenrep (belantamab mafodotin) e quiser que o ajudemos a ter acesso imediato ao medicamento, contacte-nos.

 

Referências:

  1. Golpe após o "primeiro tratamento do género" ter sido rejeitado pelo NICE. Myeloma UK, Acedido em 27 de agosto de 2024.
  2. Retirada de Blenrep do mercado dos EUA. International Myeloma Foundation, 23 de novembro de 2022.
  3. A EMA recomenda a não renovação da autorização do medicamento para o mieloma múltiplo Blenrep. Agência Europeia de Medicamentos, 15 de setembro de 2023.
  4. A GSK apresenta uma atualização da autorização de introdução no mercado dos EUA do Blenrep (belantamab mafodotin-blmf). GSK, 22 de novembro de 2022.
  5. Nguyen, Victor. Blenrep: Custo, efeitos colaterais, como funciona e muito mais. MedicalNewsToday, Acessado em 27 de agosto de 2024.
  6. Registo de órfãos. GOV.UK, Acedido em 27 de agosto de 2024.
  7. Informação sobre o projeto | Belantamab mafodotin for treating relapsed or refractory multiple myeloma after 4 or more therapies [ID2701] | Guidance. NICE, Acedido em 27 de agosto de 2024.
  8. Liu, Angus. Da retirada do mercado ao pico de vendas de 3 mil milhões de libras: A GSK sonha alto com o ADC Blenrep para o mieloma múltiplo. Fierce Pharma, 17 de junho de 2024.
  9. Pedido de combinações deBlenrep (belantamab mafodotina) no mieloma múltiplo aceite para revisão pela Agência Europeia de Medicamentos. GSK, 19 de julho de 2024.