Nova análise de dados promissora para o tratamento da doença de Alzheimer

Este é um resumo de uma atualização publicada pela Biogen em 22 de outubro de 2019.

Originalmente desenvolvido pela Neurimmune, o aducanumab é um anticorpo que tem como alvo os depósitos da proteína amiloide-β no cérebro. Depois de estabelecer uma parceria com a Neurimmune em 2007, foi concedida à Biogen a licença para desenvolver e comercializar o aducanumab para o tratamento da doença de Alzheimer.

Em março de 2019, a Biogen descontinuou dois ensaios de fase 3 com aducanumab, conhecidos como EMERGE e ENGAGE, na sequência de uma análise de futilidade pré-especificada que demonstrou a insuficiência de provas que sustentam a eficácia do aducanumab no tratamento da doença. Após a descontinuação dos estudos, foram disponibilizados dados adicionais destes estudos.

Uma nova análise do conjunto de dados mais alargado do estudo EMERGE sugeriu benefícios significativos nas medidas dos parâmetros primários, incluindo a cognição e a função, como a memória, a orientação e a linguagem, contra os resultados da anterior análise de futilidade.

Após consultar consultores externos e a FDA, a Biogen considera que a diferença entre os resultados da nova análise do conjunto de dados mais alargado e o resultado previsto pela análise de futilidade se deveu principalmente à maior exposição dos doentes a doses elevadas de aducanumab. Na sequência de discussões com a FDA, a Biogen planeia apresentar um pedido de registo regulamentar para o aducanumab no início de 2020 com base nos resultados recentes.

Fontes:

Biogen, Atualização do Aducanumab

Alzheimer's News Today, Aducanumab