Resmetirom na Polónia: Como o obter antes de estar disponível

De acordo com a Sociedade Polaca de Hepatologia, cerca de 6 milhões de pessoas na Polónia podem sofrer de doença do fígado gordo ¹. Mais frequentemente, a doença está relacionada com um estilo de vida pouco saudável e uma dieta inadequada.

Até há pouco tempo, não existia nenhum medicamento específico para o tratamento do fígado gordo associado à doença metabólica (MASH/NASH) - especialmente para doentes com fibrose hepática (cicatrização). No entanto, em 2024, o Rezdiffra (resmetirom) foi aprovado nos EUA como o primeiro tratamento para esta doença.

O que significam as aprovações nos EUA para os doentes na Polónia? Eis o que deve saber sobre a disponibilidade do resmetirom na Polónia.

Para que é utilizado o resmetirom?

O Rezdiffra (resmetirom) é um comprimido diário indicado para o tratamento da esteato-hepatite não alcoólica (NASH) em doentes com cicatrizes hepáticas moderadas a avançadas (fibrose). A EHNA é, desde há pouco tempo, designada por esteato-hepatite associada a disfunção metabólica (MASH). O Rezdiffra não é aplicável a doentes com cirrose hepática ².

Como é que o resmetirom actua no tratamento da doença do fígado gordo?

O modo de ação do Rezdiffra consiste na ativação de um recetor da hormona da tiroide que reduz a acumulação de gordura no fígado ².

Num ensaio recente de fase 3, o resmetirom ajudou a resolver a EHNA em cerca de 26% dos doentes com uma dose mais baixa e em 30% com uma dose mais elevada, em comparação com apenas 10% nos doentes que receberam um placebo. Também melhorou a cicatrização do fígado em pelo menos uma fase em 24% a 26% dos doentes, contra 14% com o placebo ².

Onde é que o resmetirom é aprovado?

A partir de fevereiro de 2025, o Rezdiffra (resmetirom) só tem uma aprovação acelerada nos EUA ³. Na Europa, o medicamento está a ser revisto pela EMA desde fevereiro de 2024. No entanto, a partir de fevereiro de 2025, não foi tomada qualquer decisão.

Quando é que o resmetirom estará disponível na Europa (e na Polónia)?

Normalmente, as decisões de aprovação da EMA demoram até 210 dias. No entanto, no caso do resmetirom, o processo prolongou-se para além deste prazo. Embora pareça provável que o Rezdiffra (resmetirom) obtenha a aprovação da EMA dentro de 2025, é difícil fornecer um prazo mais específico.

Depois de o resmetirom ser aprovado na Europa, ainda não estará imediatamente disponível na Polónia. O processo local de negociação de preços, decisões de reembolso e concursos (se aplicável) demora, em média, 844 dias na Polónia.

Por conseguinte, é provável que o resmetirom só esteja disponível na Polónia por volta de 2027.

Os médicos na Polónia já podem prescrever o Rezdiffra?

Tecnicamente, sim. O seu médico assistente na Polónia pode tomar a decisão de prescrever resmetirom com base nos resultados dos ensaios clínicos existentes. Ou, após uma consulta com outros médicos (por exemplo, nos EUA) que tenham utilizado o medicamento na sua prática clínica.

E se está a perguntar-se qual a utilidade de uma receita médica, se o resmetirom não estiver disponível na Polónia, eis o que deve saber - com uma receita médica, pode obter o medicamento imediatamente.

Como obter o resmetirom na Polónia antes de estar disponível

Se você ou um ente querido sofre de NASH/MASH e o seu médico lhe prescreve Rezdiffra (resmetirom), não tem de esperar pela aprovação regulamentar na Polónia. Pode aceder-lhe de imediato, graças a um regulamento conhecido como Importação de Doentes Nomeados.

Encomendar resmetirom para uso pessoal

Se o tratamento prescrito com Rezdiffra (resmetirom) não puder esperar, está autorizado a importar o medicamento do estrangeiro para uso pessoal. Este processo é designado por Importação de Doentes Nomeados. Para obter o resmetirom na Polónia por esta via, é necessária uma receita do seu médico.

Já tem uma receita médica? Partilhe-a com a nossa equipa especializada em Acesso a Medicamentos. Ajudá-lo-emos a obter o Rezdiffra na Polónia de imediato.

Referências:

1. Choruje już sześć milionów Polaków. To obecnie największy problem hepatologiczny świata. WP abcZdrowie, 26 de março de 2024.
2. MACMILLAN, CARRIE. FDA aprova Rezdiffra, o primeiro medicamento para NASH, uma forma de doença hepática gordurosa. Yale Medicine, 24 de março de 2024.
3. A FDA aprova o primeiro tratamento para pacientes com cicatrizes no fígado devido a doença hepática gordurosa. FDA, 14 de março de 2024.