O sítio dostarlimab está disponível no Reino Unido (e o que fazer entretanto)?

Dostarlimab (comercialmente vendido como Jemperli) é uma nova terapia anti-PD-1. Recebeu autorização condicional de comercialização da EMA e da MHRA em 2021 para o tratamento do cancro endometrial avançado ou recorrente [1, 6]. Com isso, tornou-se a primeira terapia anti-PD-1 aprovada na Europa para esta indicação.

Para os doentes com tumores deficientes em reparação de incompatibilidades (dMMR), este é um grande marco. Especialmente porque a inovação neste domínio tem ficado para trás, de acordo com Jack Harris, Vice-Presidente da GSK para a Oncologia no Reino Unido [2].

No entanto, as pessoas ansiosas por iniciar o tratamento com dostarlimab no Reino Unido podem precisar de um pouco mais de paciência. Ainda pode demorar algum tempo até que o medicamento esteja amplamente disponível no mercado.

O dostarlimab é aprovado no Reino Unido?

Atualmente, o dostarlimab está aprovado, mas ainda não está amplamente disponível no mercado do Reino Unido. 

Dostarlimab só está disponível no Reino Unido ao abrigo do Early Access to Medicines Scheme (EAMS) [4]. A disponibilidade através do EAMS não é equivalente a uma aprovação completa da MHRA. O objetivo do regime é proporcionar o acesso precoce a novos medicamentos para doenças graves ou patologias que não dispõem de opções de tratamento eficazes.

É bom saber que o dostarlimab está disponível através do EAMS apenas para o tratamento do cancro do endométrio dMMR/MSI-H primário avançado ou recorrente. A sua outra indicação aprovada pela FDA, o tratamento de tumores sólidos avançados ou recorrentes dMMR/MSI-H, ainda não é reconhecida no Reino Unido.

O dostarlimab está disponível no NHS?

Em fevereiro de 2022, o NHS anunciou que dostarlimab seria fornecido a cerca de 124 mulheres com cancro do endométrio dMMR/MSI-H por ano.

O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) apoia a utilização de dostarlimab no âmbito do Cancer Drugs Fund para doentes que tenham recebido anteriormente quimioterapia à base de platina.

DostarlimabA inclusão do no Cancer Drugs Fund permite a recolha de dados mais extensos e de provas a longo prazo. No entanto, nesta altura, o dostarlimab ainda não é recomendado para utilização de rotina no SNS.

E se não for uma das 124 mulheres que recebem acesso antecipado a esta nova imunoterapia todos os anos? Ou se necessitar da medicação para tumores sólidos dMMR/MSI-H em vez de cancro do endométrio? Nestes casos, o dostarlimab não está atualmente disponível no Reino Unido através do NHS.

Quando é que o dostarlimab estará disponível no Reino Unido?

A obtenção da autorização condicional de comercialização da MHRA foi apenas o primeiro passo para que o dostarlimab esteja disponível no mercado do Reino Unido. As decisões sobre os preços locais, bem como a cobertura total do NHS, também têm de ser consideradas e decididas [5].

O tempo médio necessário desde o momento em que um medicamento obtém a aprovação da EMA até ao momento em que está disponível no mercado varia muito consoante o país. A média europeia para os tratamentos oncológicos em 2022 foi de 511 dias entre a autorização de introdução no mercado da EMA e a data de ampla disponibilidade. Em Inglaterra, o tempo médio até à disponibilidade é de 268 dias, e na Irlanda - 661 dias [3]. 

Neste contexto, poderá ainda demorar algum tempo até que o sítio dostarlimab esteja amplamente disponível no mercado do Reino Unido. 

Como é que se pode obter dostarlimab no Reino Unido?

É uma doente do Reino Unido com cancro do endométrio ou tumor sólido dMMR/MSI-H avançado? Se o seu médico recomendar o tratamento com dostarlimab, e não se qualificar para o acesso antecipado ao tratamento, ainda tem opções.

Quando um medicamento não está aprovado no país de um doente, ou está aprovado mas ainda não está disponível (como no caso de dostarlimab no Reino Unido), pode aceder-lhe através do regulamento de Importação de Doentes Nomeados.

Everyone.org é especializada em ajudar as pessoas a aceder aos medicamentos mais recentes através deste regulamento. Se tem uma prescrição do seu médico assistente para Jemperli (dostarlimab), está impaciente para iniciar o seu plano de tratamento e gostaria que o ajudássemos a ter acesso imediato ao medicamento, contacte-nos.

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Referências:

1. Jemperli |Agência Europeia de Medicamentos. Agência Europeia de Medicamentos, 21 de abril de 2021.
2. Cooper, Emma. Pacientes do Reino Unido têm acesso antecipado ao tratamento da GSK para o cancro do endométrio. Pf Media, 10 de julho de 2023.
3. Inquérito de 2021 sobre o indicador W.A.I.T. dos doentes da EFPIA. EFPIA, Acedido em 25 de setembro de 2023.
4. Parecer Científico sobre o Acesso Precoce aos Medicamentos - Relatório de Avaliação Pública Produto Dostarlimab Indicação EAMS Dostarlimab. GOV.UK, 29 de junho de 2023.
5. Ewbank, Leo. Acesso a novos medicamentos no NHS inglês. The King's Fund, 28 de outubro de 2020.
6. Parsons, Lucy. Inibidor PD-1 da GSK Jemperli aprovado no Reino Unido. Pharma Times, 7 de junho de 2021.