Adagrasib na Europa: Quando estará disponível e como evitar a espera
Última atualização: 31 de janeiro de 2024
Pode aceder legalmente a novos medicamentos, mesmo que não sejam aprovados no seu país.
Saiba mais "O ano de 2023 tem sido um desafio para os doentes com CPNPC na Europa. A EMA rejeitou o pedido de autorização de comercialização do Krazati (adagrasib) em julho, reduzindo o número de opções de tratamento de segunda linha disponíveis para os doentes com a mutação KRAS G12C 1.
No entanto, uma reavaliação levou o regulador europeu a mudar de ideias e o Krazati (adagrasib) obteve finalmente a sua aprovação da EMA em novembro de 2023 2.
O que significa a aprovação do adagrasib pela EMA para os doentes com cancro do pulmão na Europa? E quando é que o medicamento estará disponível no mercado europeu?
Para que serve o adagrasib?
Krazati (adagrasib) é um tratamento de segunda linha para adultos com cancro do pulmão avançado de células não pequenas (NSCLC). O medicamento é especificamente concebido para atingir uma mutação particular conhecida como KRAS G12C.
A mutação pode provocar a produção de uma proteína alterada que desencadeia um crescimento descontrolado das células cancerígenas. O adagrasib liga-se a esta proteína alterada e inativa-a, retardando assim o crescimento e a disseminação das células cancerígenas 2.
Aprovação da EMA de Adagrasib: Como o "não" se transformou em "sim"
A autorização de introdução no mercado do Krazati foi inicialmente rejeitada. O CHMP justificou a sua decisão com a insuficiência de provas de que o medicamento conduziria a uma sobrevivência mais longa em comparação com os medicamentos já aprovados. Especificamente, esta decisão baseou-se no estudo CodeBreak 200, que comparou o adagrasib com sotorasib 2.
No entanto, ao reavaliar os dados apresentados pelo fabricante do Krazati, o CHMP concluiu que a comparação do adagrasib com sotorasib pode não ter sido uma abordagem relevante.
Outros dados de ensaios clínicos apontaram para os benefícios que o Krazati pode oferecer aos doentes com CPNPC. Um dos principais benefícios foi o seu perfil de segurança, e o outro - o seu modo de administração (comprimidos orais). Em comparação com as perfusões intravenosas de docetaxel - o padrão de tratamento de segunda linha para o CPNPC avançado - considerou-se que o Krazati oferece vantagens para os doentes 2.
Com base neste reexame, o adagrasib recebeu uma autorização condicional de introdução no mercado na Europa.
Quando é que o adagrasib estará disponível na Europa?
A aprovação do Adagrasib pela EMA não significa que já esteja disponível no mercado. Normalmente, são necessários cerca de 67 dias para que a recomendação do CHMP se torne uma autorização oficial 3. Uma vez que o Adagrasib foi aprovado em novembro de 2023, a sua autorização na Europa deverá estar concluída no início de fevereiro de 2024.
No entanto, mesmo depois de ser oficialmente autorizado, o adagrasib não estará imediatamente disponível no mercado europeu. Cada Estado-Membro terá de passar pelo seu próprio processo de negociação de preços e tomar decisões sobre reembolsos locais, antes de o medicamento poder ser lançado nos mercados locais.
O tempo que este processo demora pode variar muito de um país para outro. A média da UE para o lançamento de tratamentos oncológicos é de 545 dias, sendo a Alemanha normalmente a mais rápida (100 dias) e a Roménia a mais lenta (964 dias) 4.
Com base nestes prazos, é provável que o adagrasib só esteja disponível em (alguns) mercados europeus no final de 2024, na melhor das hipóteses.
Como aceder ao adagrasib antes de estar disponível em toda a Europa
Esperar nem sempre é uma opção para os doentes com CPNPC. É por isso que é bom saber que não tem de esperar.
Se o seu médico for da opinião de que o adagrasib pode ser benéfico para si, pode comprar o medicamento imediatamente para seu uso pessoal. Isto é possível graças ao regulamento relativo à importação de doentes designados, que se aplica à maioria dos países do mundo.
Para poder comprar adagrasib como doente individual nomeado, precisa primeiro de uma receita do seu médico.
Já tem uma receita médica? Envie-a para nós e deixe-nos ajudá-lo a aceder ao tratamento de que precisa quando precisa - agora.
Referências:
- Kansteiner, Fraiser. O principal inibidor de KRAS da Mirati, o Krazati, é rejeitado na Europa. Fierce Pharma, 21 de julho de 2023.
- Krazati_2023-11_Q-and-A on re-exam - parecer positivo. Agência Europeia de Medicamentos, 10 de novembro de 2023.
- Apresentação - Procedimento centralizado na Agência Europeia de Medicamentos. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 31 de janeiro de 2024.
- Inquérito de 2021 sobre o indicador W.A.I.T. dos doentes da EFPIA. EFPIA, Acedido em 31 de janeiro de 2024.
