Aprovação do Capivasertib pela EMA: Quando é que vai chegar e o que fazer entretanto?

Nos últimos anos, registaram-se avanços significativos no tratamento do cancro da mama metastático HR-positivo, HER2-negativo. Incluindo a aprovação de medicamentos como Kisqali ( ribociclib), Piqray (apelisib), e Ibrance ( palbociclib). No entanto, estes tratamentos podem eventualmente conduzir à resistência. A recente aprovação do Truqap (capivasertib) oferece esperança às doentes com cancro da mama que procuram opções alternativas.

Neste momento, o Truqap só está aprovado nos EUA, o que deixa muitas doentes com cancro da mama na Europa e no Reino Unido ansiosas por saber quando estará disponível para elas. Aqui está tudo o que precisa de saber sobre o estado de aprovação do capivasertib pela EMA e as perspectivas de aprovação pela MHRA.

Para que é utilizado o capivasertib?

Truqap (capivasertib) é prescrito em combinação com fulvestrant para tratar adultos diagnosticados com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo localmente avançado ou metastático exibindo alterações genéticas específicas em PIK3CA/AKT1/PTEN ¹. O ingrediente ativo do Capivasertib tem como alvo a proteína AKT, crucial para o crescimento das células cancerígenas. Ao inibir a atividade da AKT, o capivasertib visa abrandar o crescimento do tumor ².

Além disso, o capivasertib está a ser investigado para potenciais aplicações em vários outros tipos de cancro. Estes incluem o cancro da próstata, os linfomas não-Hodgkin de células B, o mieloma múltiplo, o cancro da mama metastático triplo-negativo, o cancro da mama HER2-positivo, o cancro do endométrio, o cancro do pulmão de células não pequenas e outros ³. A extensão do seu papel no tratamento do cancro tornar-se-á mais clara à medida que forem surgindo mais dados de investigação e de ensaios clínicos.

Aprovação EMA do Capivasertib: Qual é o ponto da situação?

A partir de fevereiro de 2024, o Truqap (capivasertib) ainda não foi aprovado pela EMA. O seu pedido de autorização de introdução no mercado está a ser revisto desde 18 de maio de 2023. Normalmente, os pedidos são analisados no prazo de 210 dias, o que significa que é provável que o CHMP partilhe o seu parecer no início de 2024. Se o parecer for positivo, a aprovação do capivasertib pela EMA deverá ser oficializada 67 dias depois.

O capivasertib está aprovado no Reino Unido?

O Capivasertib não está atualmente aprovado no Reino Unido. Não existe uma indicação temporal para a avaliação do medicamento pela MHRA ou pelo NICE. Isto implica que as doentes com cancro da mama no Reino Unido podem enfrentar desafios no acesso ao Truqap num futuro previsível.

Como aceder com segurança ao capivasertib antes da sua aprovação pela EMA

A ausência de aprovação da EMA para o capivasertib não tem de significar um longo tempo de espera para os doentes na Europa ou no Reino Unido. Existem alternativas seguras para aceder ao capivasertib antes da aprovação local.

Uma opção é encontrar e participar num ensaio clínico que envolva capivasertib. A outra opção é comprar capivasertib imediatamente como um Doente Individual Nomeado.

Participar num ensaio clínico de capivasertib

Para ter acesso rápido ao capivasertib na Europa ou no Reino Unido, pode tentar participar num ensaio clínico em curso. Pode ser necessário algum esforço para encontrar um, mas é possível. Para participar num ensaio clínico, tem de cumprir os critérios de elegibilidade. Também precisa do apoio do seu médico assistente para poder participar. Em todos os casos, deve estar ciente de que poderá fazer parte de um grupo de placebo no ensaio.

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos de capivasertib em curso:

• ClinicalTrials.gov: Uma base de dados abrangente de ensaios clínicos nos EUA. Alguns ensaios estão abertos a participantes internacionais, incluindo os ensaios SERENA-1 e CAPItello-292, disponíveis em vários países europeus.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows e FindMeCure: Estas organizações apoiam os doentes de todo o mundo na localização de ensaios clínicos adequados.

Comprar capivasertib como um doente individual nomeado

Mesmo que um medicamento ainda não esteja aprovado ou disponível no seu país, pode comprá-lo e importá-lo para seu uso pessoal. Isto está estipulado no regulamento sobre a importação de doentes designados e aplica-se à maioria dos países do mundo. 

Se pretender aceder ao capivasertib antes da sua aprovação pela EMA ou pela MHRA, esta é a sua opção mais rápida.

Para comprar capivasertib imediatamente, necessita de uma receita do seu médico assistente, que assume a responsabilidade pelo tratamento. Poderá ser necessária documentação adicional específica com base nos regulamentos do seu país.

Comprar capivasertib

Pretende utilizar o regulamento de importação de doentes individuais designados para comprar capivasertib antes da sua aprovação na Europa ou no Reino Unido? Envie a sua receita para a nossa equipa em Everyone.org e iremos ajudá-lo a comprar capivasertib imediatamente.

Referências:

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.gov, Acedido em 15 de janeiro de 2024.
2. Truqap: Efeitos secundários, como funciona e muito mais. Breastcancer.org, 21 de dezembro de 2023.
3. Capivasertib da AstraZeneca para o cancro da mama metastático: Probabilidade de aprovação. Pharmaceutical Technology, Acedido em 15 de janeiro de 2024.
4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant para cancro da mama avançado/metastático HR+/HER2- (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, Acedido em 15 de janeiro de 2024.
5. Estudo do AZD9833 isolado ou em combinação em mulheres com cancro da mama avançado. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, Acedido em 15 de janeiro de 2024.
6. Inquérito de 2021 sobre o indicador W.A.I.T. dos doentes da EFPIA. EFPIA, Acedido em 14 de fevereiro de 2024.