O Enhertu pode tratar o cancro colorrectal? Últimos resultados, prazos de aprovação e muito mais.

Última atualização: 15 de julho de 2024

O Enhertu pode tratar o cancro colorrectal? Últimos resultados, prazos de aprovação e muito mais.

Pode aceder legalmente a novos medicamentos, mesmo que estes não estejam aprovados no seu país.

Saiba como

Desde a sua primeira aprovação pela FDA em 2019, Enhertu tem ganho muita atenção no mundo da oncologia. Em 2023, Enhertu continua a sua impressionante trajetória com duas designações adicionais de avanço da FDA. Possui agora um total de sete 1.

Uma das mais recentes conquistas de Enhertu é a sua aprovação como tratamento de diagnóstico do cancro. Isto significa que pode agora ser aplicado a todos os doentes com tumores que expressam HER2, incluindo o tumor colorrectal. Para todos os doentes com cancro colorrectal, este é um marco importante. Ao mesmo tempo, coloca muitas questões.

Eis tudo o que precisa de saber sobre Enhertu para o cancro colorrectal.

O Enhertu tem aprovação da FDA para o cancro colorrectal?

Sim. Em abril de 2024, Enhertu foi aprovado para utilização em todos os tipos de cancro em que esteja presente uma expressão HER2. Isto também inclui o cancro colorrectal. 

Para que tipos de cancro é aprovado o Enhertu ?

Enhertu é atualmente aprovado pela EMA na Europa para o tratamento de:

  • Cancro da mama HER2-positivo metastático, que não pode ser removido cirurgicamente;
  • Cancro da mama metastático HER2-low, que não pode ser removido por cirurgia;
  • Cancro gástrico avançado HER2-positivo (cancro do estômago) ou cancro da junção gastro-esofágica 4.

Nos EUA, Enhertu está adicionalmente aprovado para o tratamento de:

  • Cancro do pulmão de células não pequenas metastático com mutação HER2 5.
  • todos os tumores sólidos com expressão de HER2. 

Qual é a eficácia do Enhertu para o cancro colorrectal?

Uma vez que o Enhertu é uma terapia direccionada, só é aplicável a cancros com uma expressão de HER-2. Cerca de 3-5% de todos os cancros colorrectais enquadram-se nesta categoria 6.

Resultados dos ensaios clínicos

Em junho de 2023, foram publicados os resultados finais do ensaio DESTINY-CRC01. Este ensaio de fase 2 centrou-se na avaliação da eficácia e segurança de Enhertu em doentes com cancro colorrectal metastático com expressão de HER2. Os pacientes no ensaio tinham tumores que progrediram após pelo menos 2 rodadas anteriores de tratamento 7.

Os principais resultados deste ensaio para os doentes com cancro colorrectal foram

  • 45,3% dos doentes tratados com Enhertu registaram uma redução parcial dos seus tumores;

  • A resposta ao tratamento foi normalmente observada cerca de 2 meses após o início do tratamento;

  • A duração média da resposta foi de 7 meses;

  • A mediana da sobrevivência sem progressão foi de 6,9 meses;

  • A sobrevivência global mediana foi de 15,5 meses. Este resultado excede significativamente o padrão de tratamento atual. Por exemplo, regorafenib e trifluridine/tipiracil são terapias comuns de terceira linha. Estes tratamentos têm uma sobrevivência global de 6,4 meses e 7,1 meses, respetivamente 7.

     

Um outro ensaio, denominado DESTINY-CTC02, está a estudar o Enhertu em doentes com cancro colorrectal. Este ensaio ainda está a decorrer, mas os seus resultados preliminares estão em conformidade com os resultados do ensaio DESTINY-CTC01 10.

Qual é a eficácia do Enhertu para o cancro colorrectal?

Quão seguro é o Enhertu para o cancro colorrectal?

Em termos de segurança, estes são os principais resultados do ensaio DESTINY-CRC01:

  • Cada doente teve um efeito secundário do tratamento. Os efeitos secundários mais comuns foram problemas de estômago e de sangue.

  • Ocorreram efeitos adversos graves em 37,7% dos doentes. Os efeitos secundários graves mais comuns foram contagens baixas de neutrófilos (22,1%) e anemia (14%) 7.

  • Um efeito secundário denominado doença pulmonar intersticial (DPI) foi associado à descontinuação do medicamento e foi observado em 7% dos doentes.

  • Foram registadas 3 mortes relacionadas com o medicamento, todas elas associadas a doença pulmonar intersticial.

     

O que é que isto significa?

Enhertunão podem ser diretamente comparados entre diferentes grupos de doentes. No entanto, para o ajudar a colocar as coisas em contexto, eis um resumo dos resultados de segurança de Enhertu em vários tipos de tumores. Incluindo tumores para os quais o Enhertu está aprovado:

  • A DPI ocorreu em 12% dos pacientes do estudo, com desfecho fatal em 1,5% dos casos;

  • A diminuição da contagem de neutrófilos ocorreu em 34,6% dos doentes do ensaio;

  • Ocorreu anemia em 34-43% dos doentes do ensaio (dependendo da dosagem do medicamento) 8.

     

Tendo isto em conta, o perfil de segurança de Enhertu para o cancro colorrectal é semelhante ao seu perfil para outros cancros aprovados.

Enhertu

Quando é que o Enhertu será aprovado para o cancro colorrectal?

Enhertu já está aprovado pela FDA para o cancro colorrectal HER2-positivo - uma indicação que se enquadra na mais recente aprovação da FDA de Enhertu. 

No entanto, esta última aprovação é apenas um facto nos EUA. O que significa isto para os doentes com cancro colorrectal noutros países? Que papel poderá desempenhar o Enhertu no seu tratamento do CCR?

O meu médico pode prescrever Enhertu para o cancro colorrectal?

A resposta curta é sim.

Enhertu já está aprovado pela FDA para o tratamento do cancro colorrectal HER2-positivo. Mesmo que se encontre noutro país, o seu médico tem autoridade para prescrever o medicamento para esta indicação. Ele poderá fazê-lo com base nos resultados finais do ensaio DESTINY-CRC01 ou nos resultados preliminares do ensaio DESTINY-CRC02, e nas especificidades do seu caso.

Se um médico lhe der um medicamento para uma doença para a qual não está aprovado localmente, trata-se de uma utilização não contemplada na rotulagem. Em alguns países, aviar uma receita de uso não autorizado pode ser um desafio devido aos regulamentos e à disponibilidade locais. No entanto, é sempre possível aviá-la utilizando o regulamento de importação de doentes nomeados.

O seu médico tomou a decisão de prescrever Enhertu para o tratamento do seu cancro colorrectal? A nossa equipa em www.everyone.org pode ajudá-lo a aceder ao medicamento. Somos especializados no fornecimento e entrega de medicamentos prescritos não aprovados ou indisponíveis no país do doente. Contacte-nos, para que o possamos ajudar.

 

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Referências:

  1. Barrie, Robert. Enhertu ganha duas designações de terapia inovadora da FDA. Pharmaceutical Technology, 31 de agosto de 2023.
  2. A FDA concede designações de terapia inovadora ao Trastuzumab Deruxtecan para tumores sólidos HER2+, incluindo mCRC. OncLive, 31 de agosto de 2023.
  3. Terapia inovadora. FDA, 4 de janeiro de 2018.
  4. Enhertu |Agência Europeia de Medicamentos. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 30 de outubro de 2023.
  5. Stewart, Judith. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) Histórico de aprovação da FDA. Drugs.com, 15 de agosto de 2022.
  6. Biomarcador HER2 no cancro do cólon. Know Your Biomarker, 24 de maio de 2023.
  7. Resultados finais do estudo DESTINY-CRC01 que investiga o trastuzumab deruxtecan em doentes com cancro colorrectal metastático com expressão de HER2. Nature Communications, Acedido em 30 de outubro de 2023.
  8. Enhertu, DCI-trastuzumab deruxtecan. Agência Europeia de Medicamentos , Acedido em 30 de outubro de 2023.
  9. Trastuzumab Deruxtecan em Participantes com Cancro Colorrectal Avançado ou Metastático com Expressão HER2 (DESTINY-CRC02). ClinicalTrials.gov, Acedido em 30 de outubro de 2023.
  10. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) em doentes (pts) com cancro colorrectal metastático (mCRC) com expressão/amplificação de HER2 (HER2+): Primary results from the multicenter, randomized, phase 2 DESTINY-CRC02 study. Journal of Clinical Oncology, Acedido em 30 de outubro de 2023.