O Enhertu pode tratar o cancro colorrectal? Últimos resultados, prazos de aprovação e muito mais.

Última atualização: 15 de janeiro de 2024

Desde a sua primeira aprovação pela FDA em 2019, Enhertu tem ganho muita atenção no mundo da oncologia. Em 2023, Enhertu continua a sua impressionante trajetória com duas designações adicionais de avanço da FDA. Possui agora um total de sete ¹.

Uma das mais recentes designações de avanço de Enhertu é para o tratamento do cancro colorrectal metastático HER2-positivo ². Para todos os doentes com cancro colorrectal, este é um marco importante. Ao mesmo tempo, coloca muitas questões.

Eis tudo o que precisa de saber sobre Enhertu para o cancro colorrectal.

A designação de "breakthrough" do Enhertu equivale a uma aprovação da FDA?

Não. A designação de Terapia Inovadora não significa automaticamente a aprovação da FDA. No entanto, tem vantagens, como a orientação intensiva e o envolvimento da direção no processo de desenvolvimento do medicamento. Estas vantagens podem ajudar a acelerar a aprovação subsequente de um medicamento ³.

Para que tipos de cancro é aprovado o Enhertu ?

Enhertu é atualmente aprovado pela EMA na Europa para o tratamento de:

Cancro da mama HER2-positivo metastático, que não pode ser removido cirurgicamente;
Cancro da mama metastático HER2-low, que não pode ser removido por cirurgia;
Cancro gástrico avançado HER2-positivo (cancro do estômago) ou cancro da junção gastro-esofágica ⁴.

Nos EUA, Enhertu está adicionalmente aprovado para o tratamento de:

Cancro do pulmão de células não pequenas metastático com mutação HER2 ⁵.

Qual é a eficácia do Enhertu para o cancro colorrectal?

Uma vez que o Enhertu é uma terapia direccionada, só é aplicável a cancros com uma expressão de HER-2. Cerca de 3-5% de todos os cancros colorrectais enquadram-se nesta categoria⁶.

Resultados dos ensaios clínicos

Em junho de 2023, foram publicados os resultados finais do ensaio DESTINY-CRC01. Este ensaio de fase 2 centrou-se na avaliação da eficácia e segurança de Enhertu em doentes com cancro colorrectal metastático com expressão de HER2. Os pacientes no ensaio tinham tumores que progrediram após pelo menos 2 rodadas anteriores de tratamento ⁷.

Os principais resultados deste ensaio para os doentes com cancro colorrectal foram

45,3% dos doentes tratados com Enhertu registaram uma redução parcial dos seus tumores;
A resposta ao tratamento foi normalmente observada cerca de 2 meses após o início do tratamento;
A duração média da resposta foi de 7 meses;
A mediana da sobrevivência sem progressão foi de 6,9 meses;
A sobrevivência global mediana foi de 15,5 meses. Este resultado excede significativamente o padrão de tratamento atual. Por exemplo, regorafenib e trifluridine/tipiracil são terapias comuns de terceira linha. Estes tratamentos têm uma sobrevivência global de 6,4 meses e 7,1 meses, respetivamente ⁷.

Um outro ensaio, denominado DESTINY-CTC02, está a estudar o Enhertu em doentes com cancro colorrectal. Este ensaio ainda está a decorrer, mas os seus resultados preliminares estão em conformidade com os resultados do ensaio DESTINY-CTC01 ¹⁰.

Qual é a eficácia do Enhertu para o cancro colorrectal?

Quão seguro é o Enhertu para o cancro colorrectal?

Em termos de segurança, estes são os principais resultados do ensaio DESTINY-CRC01:

Cada doente teve um efeito secundário do tratamento. Os efeitos secundários mais comuns foram problemas de estômago e de sangue.
Ocorreram efeitos adversos graves em 37,7% dos doentes. Os efeitos secundários graves mais comuns foram contagens baixas de neutrófilos (22,1%) e anemia (14%) ⁷.
Um efeito secundário denominado doença pulmonar intersticial (DPI) foi associado à descontinuação do medicamento e foi observado em 7% dos doentes.
Foram registadas 3 mortes relacionadas com o medicamento, todas elas associadas a doença pulmonar intersticial.

O que é que isto significa?

Enhertunão podem ser diretamente comparados entre diferentes grupos de doentes. No entanto, para o ajudar a colocar as coisas em contexto, eis um resumo dos resultados de segurança de Enhertu em vários tipos de tumores. Incluindo tumores para os quais o Enhertu está aprovado:

A DPI ocorreu em 12% dos pacientes do estudo, com desfecho fatal em 1,5% dos casos;
A diminuição da contagem de neutrófilos ocorreu em 34,6% dos doentes do ensaio;
Ocorreu anemia em 34-43% dos doentes do ensaio (dependendo da dosagem do medicamento) ⁸.

Tendo isto em conta, o perfil de segurança de Enhertu para o cancro colorrectal é semelhante ao seu perfil para outros cancros aprovados.

Enhertu

Quando é que o Enhertu será aprovado para o cancro colorrectal?

A aprovação de Enhertu para o cancro colorrectal HER2-positivo não tem um calendário definido.

O ensaio DESTINY-CRC02 está a decorrer, com resultados finais previstos para julho de 2024 ⁹. Se os resultados forem positivos, a FDA poderá aprovar o Enhertu para o cancro colorrectal pouco tempo depois. A sua designação de descoberta pode ajudar a acelerar este processo.

Mas os doentes com cancro colorrectal não precisam de esperar até ao final de 2024 para ter acesso a Enhertu. Entretanto, que papel poderá desempenhar a Enhertu no seu tratamento do CCR?

O meu médico pode prescrever Enhertu para o cancro colorrectal?

Atualmente, a melhor resposta é: talvez.

Enhertu não está aprovado para o tratamento do cancro colorrectal HER2-positivo em lado nenhum. No entanto, o seu médico tem autoridade para prescrever o medicamento para esta indicação na mesma. Ele poderá fazê-lo com base nos resultados finais do ensaio DESTINY-CRC01 ou nos resultados preliminares do ensaio DESTINY-CRC02, e nas especificidades do seu caso.

Se um médico lhe der um medicamento para uma doença para a qual não está aprovado, trata-se de uma utilização não autorizada. Em alguns países, aviar uma receita de uso não autorizado pode ser um desafio devido aos regulamentos e disponibilidade locais. No entanto, é sempre possível aviá-la utilizando o regulamento de importação de doentes nomeados.

O seu médico tomou a decisão de prescrever Enhertu para o tratamento do seu cancro colorrectal? A nossa equipa em www.everyone.org pode ajudá-lo a aceder ao medicamento. Somos especializados no fornecimento e entrega de medicamentos prescritos não aprovados ou indisponíveis no país do doente. Contacte-nos, para que o possamos ajudar.

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