Erleada (apalutamide) recebe uma opinião positiva da EMA

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que faz parte da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), deu um parecer positivo para a nova medicina do cancro da próstata. Erleada (apalutamide) é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com cancro da próstata não-metastático e resistente à castração (nmCRPC) que correm um risco elevado de desenvolver doenças metastáticas. Tendo autoridade para conceder aprovação para a utilização de Erleada (apalutamide), a Comissão Europeia irá rever em seguida o parecer positivo do CHMP.

A opinião positiva do CHMP baseia-se nos resultados de um ensaio clínico para determinar a segurança e eficácia do medicamento. O estudo comparou pacientes em Erleada (apalutamide) com um grupo placebo. Ambos os grupos de doentes tinham quantidades crescentes de antigénio, substâncias estranhas que provocam uma resposta imunitária, apesar de receberem terapia de privação de androgénio (ADT) para diminuir os níveis de antigénio. O grupo que recebia Erleada (apalutamide) enquanto recebia também ADT tinha 72% menos probabilidades de morrer ou de ter o cancro espalhado para órgãos ou gânglios linfáticos distantes quando comparado com o grupo placebo.

O Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D. da Janssen Oncology declarou: "A opinião positiva do CHMP de hoje nos aproxima um passo para oferecer aos pacientes uma opção de tratamento eficaz que retarda a propagação de sua doença".

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