Como navegar Blenrep retirada dos mercados da UE e dos EUA

Antigamente era considerado um tratamento "primeiro do gênero" para pacientes com mieloma múltiplo fortemente pré-tratados. Mas 2023 e 2024 não foram Blenrep melhores anos ¹ . Após aprovação inicial acelerada pelo FDA e autorização de comercialização condicional pela EMA, o medicamento foi retirado do mercado nos EUA e na UE em 2024 ^2,3 .

O que faz Blenrep O que a retirada significa para você como paciente? Quais são algumas de suas alternativas e você poderia Blenrep voltar como uma terapia combinada? Aqui está o que você deve saber.

Por que foi Blenrep retirado do mercado?

Blenrep (belantamab mafodotin) foi retirado do mercado na UE e nos EUA após um ensaio confirmatório de Fase 3 (DREAMM-3) não ter conseguido confirmar seus benefícios. Mais especificamente, os dados do ensaio não mostraram que Blenrep foi mais eficaz do que os tratamentos padrão em prolongar a sobrevida livre de progressão ⁴ .

É Blenrep ainda disponível no Reino Unido?

Desde o Brexit, o Reino Unido não está diretamente vinculado às decisões de aprovação ou retirada da EMA. De acordo com o site da MHRA, em agosto de 2024, Blenrep ainda está autorizado para uso como monoterapia no Reino Unido ⁶ . No entanto, uma reavaliação da aprovação do medicamento no Reino Unido está em andamento ⁷ .

Por enquanto, os pacientes no Reino Unido ainda podem ter acesso Blenrep . No entanto, o medicamento não está disponível no NHS, conforme o rascunho de orientação do NICE. A decisão do NICE foi apelada. No entanto, uma reavaliação está atualmente pausada até que o MHRA decida o destino de Blenrep aprovação no Reino Unido.

É Blenrep perigoso?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer efeitos adversos associados a Blenrep . Alguns deles, embora raros, podem ser bastante sérios - incluindo problemas oculares ⁵ .

No entanto, Blenrep a retirada do 's não estava relacionada aos seus potenciais efeitos adversos. A decisão de retirá-lo do mercado foi resultado de evidências insuficientes da eficácia do medicamento.

Vai Blenrep estar disponível novamente?

Embora Blenrep A aprovação do foi retirada nos EUA e na UE, o que se aplica apenas ao seu uso como monoterapia.

Os resultados do ensaio clínico de Fase 3 DREAMM-7 mostraram que Blenrep , quando combinado com Velcade e dexametasona, pode reduzir o risco de progressão da doença ou morte em 59%. Isto é em comparação com Darzalex nas mesmas combinações ⁸ .

No estudo de fase 3 DREAMM-8, Blenrep em combinação com Pomylast e dexametasona reduziu o risco de progressão do câncer ou morte em 48%. Novamente, isso foi em comparação com Velcade nas mesmas combinações ⁸ .

Esses resultados serviram de base para um novo pedido de aprovação da EMA, desta vez para Blenrep como parte de uma terapia combinada. O pedido está atualmente em análise e uma decisão deve ser tomada até meados de 2025 ⁹ . Se a EMA der Blenrep com luz verde novamente, ele deve estar disponível novamente antes do final de 2025 (pelo menos em alguns mercados europeus).

Blenrep alternativas para discutir com seu médico

Blenrep A retirada da empresa dos mercados da UE e dos EUA deixou pacientes como você precisando de opções alternativas de tratamento.

Somente seu médico é competente para escolher o certo Blenrep alternativa no seu caso. Aqui, estamos simplesmente oferecendo uma lista de medicamentos aprovados para mieloma múltiplo, que você pode querer discutir com seu médico:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv) : Tecvayli é um medicamento para mieloma múltiplo fortemente pré-tratado que retornou após pelo menos quatro rodadas de terapia sistêmica. É aprovado pelo FDA e pela EMA. Tecvayli não está disponível em seu país? Entre em contato com nossa equipe para obter ajuda para acessá-lo.

• Talvey (talquetamab-tgvs) : Semelhante ao Tecvayli, este medicamento é destinado a adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, após pelo menos quatro rodadas de tratamento. É aprovado pelo FDA e pela EMA. Entre em contato com nossa equipe se precisar de ajuda para acessá-lo em outros países.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm) : Elrexfio é destinado a adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário, após pelo menos quatro rodadas de tratamento. Assim como Tecvayli e Talvey, é aprovado pelo FDA e pela EMA. Para acessá-lo em outro lugar, entre em contato com nossa equipe.

• Aphexda (motixafortide ): Indicado em combinação com filgrastim, Aphexda ajuda a mobilizar células-tronco hematopoiéticas para o sangue periférico para coleta e transplante. Aphexda só é aprovado nos EUA neste momento. No entanto, podemos ajudá-lo a acessá-lo em qualquer lugar se for prescrito pelo seu médico.

   

Você ainda pode acessar Blenrep após sua retirada?

Se você foi tratado com Blenrep e teve resultados benéficos, você pode não estar interessado em Adakveo alternativas. Em vez disso, você provavelmente está se perguntando se ainda pode comprar belantamab mafodotin depois que ele for retirado do mercado.

A boa notícia é que você pode, desde que seu médico mantenha a opinião de que Blenrep é o tratamento certo para você.

Quando um medicamento não é aprovado no país de um paciente, ou é aprovado, mas não está disponível, você pode acessá-lo por meio do regulamento de importação de pacientes nomeados.

Everyone.org é especializada em ajudar as pessoas a aceder aos medicamentos mais recentes através deste regulamento. Se tiver uma receita do seu médico assistente para Blenrep (belantamab mafodotin) e quiser que o ajudemos a ter acesso imediato ao medicamento, contacte-nos.

Referências:

1. Golpe após 'tratamento pioneiro' rejeitado pelo NICE . Myeloma UK, acessado em 27 de agosto de 2024.
2. Retirada do Blenrep do mercado dos EUA . International Myeloma Foundation, 23 de novembro de 2022.
3. A EMA recomenda a não renovação da autorização do medicamento para mieloma múltiplo Blenrep . Agência Europeia de Medicamentos, 15 de setembro de 2023.
4. A GSK fornece uma atualização sobre a autorização de comercialização Blenrep ( belantamab mafodotin-blmf ) nos EUA . GSK, 22 de novembro de 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Custo, efeitos colaterais, como funciona e mais. MedicalNewsToday, Acedido em 27 de agosto de 2024.
6. Registro de órfãos . GOV.UK, acessado em 27 de agosto de 2024.
7. Informação sobre o projeto | Belantamab mafodotin for treating relapsed or refractory multiple myeloma after 4 or more therapies [ID2701] | Guidance. NICE, Acedido em 27 de agosto de 2024.
8. Liu, Angus. Da retirada do mercado de volta ao pico de vendas de £ 3 bilhões: GSK sonha alto para o ADC Blenrep de mieloma . Fierce Pharma, 17 de junho de 2024.
9. Blenrep (belantamab mafodotin) combinations in multiple myeloma pedido aceite para revisão pela Agência Europeia de Medicamentos. GSK, 19 de julho de 2024.