O Elahere está aprovado na Europa (e o que fazer até estar)?
Última atualização: 17 de outubro de 2024
Pode aceder legalmente a novos medicamentos, mesmo que estes não estejam aprovados no seu país.
Saiba comoNo final de 2022, a FDA concedeu aprovação acelerada ao Elahere (mirvetuximabb soravtansine-gynx) como tratamento para adultos com cancro epitelial do ovário, trompa de Falópio ou peritoneal resistente à platina FRα-positivo 1. A FDA está atualmente a analisar o resultado do ensaio MIRASOL confirmatório, com a expetativa de converter a aprovação acelerada de Elahere numa aprovação total em abril de 2024 2.
Embora esta seja uma notícia positiva para os doentes nos EUA, o que é que significa para os que vivem na Europa e no Reino Unido? Aqui está tudo o que precisa de saber sobre a aprovação do Elahere na Europa e no Reino Unido. Incluindo formas seguras de aceder rapidamente ao medicamento.
O que é Elahere?
O Elahere é indicado para o tratamento do cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou do cancro peritoneal primário FR-alfa positivo e resistente à platina.
Sendo uma combinação de um anticorpo e de uma substância ativa (DM4), o Elahere tem como alvo a proteína FRα nas células, libertando depois DM4 no seu interior. O DM4 perturba a rede de microtúbulos da célula, fazendo com que esta deixe de se dividir e acabe por morrer 3.
Com base nos resultados dos ensaios clínicos comunicados até à data, o Elahere pode reduzir o risco de progressão da doença ou morte em 35%, em comparação com a quimioterapia. Também foi relatado um desempenho melhor do que a quimioterapia na sobrevivência global mediana (16,46 meses para pacientes com Elahere vs 12,75 meses para pacientes com quimioterapia) 2.
No futuro, o papel do Elahere no tratamento do cancro poderá ser ainda mais vasto do que as suas indicações actuais. Isso ainda está para ser visto à medida que os ensaios PICCOLO e GLORIOSA avançam. Estes ensaios estão a testar o Elahere como monoterapia de terceira linha no cancro do ovário e como terapia de manutenção em combinação com o Avastin 4.
O Elahere (mirvetuximab soravtansina) está aprovado na Europa?
A partir de janeiro de 2024, Elahere (mirvetuximab soravtansine) não foi aprovado na Europa. No entanto, o seu Pedido de Autorização de Introdução no Mercado está a ser revisto pela EMA.
Normalmente, a análise dos pedidos pode demorar até 210 dias. Este prazo pode ser alargado se a EMA solicitar informações adicionais ao fabricante do Elahere. Na melhor das hipóteses, o Elahere deverá receber a aprovação da EMA até ao final de 2024.
Infelizmente, isso não a tornará imediatamente disponível no mercado. Cada Estado-Membro da UE seguirá então o seu próprio procedimento para negociar preços, cobertura de seguro local e prazos de lançamento. O tempo que estes processos demoram varia muito de país para país - desde uma média de 133 dias na Alemanha até 899 dias na Roménia 5.
Tendo isto em conta, a melhor das hipóteses é que Elahere esteja disponível em (alguns) países da UE no início de 2025.
O Elahere é aprovado no Reino Unido?
A partir de janeiro de 2024, ainda não. Não há indicação atual de um pedido de autorização de introdução no mercado apresentado para o Elahere no Reino Unido e não foi iniciada nenhuma análise do NICE para considerar o Elahere para potencial inclusão futura no NHS.
Tendo isto em conta, não parece que o Elahere venha a estar disponível para os doentes com cancro do ovário no Reino Unido num futuro próximo.
Como obter o Elahere antes da sua aprovação pela EMA ou MHRA
Os prazos de aprovação na UE e no Reino Unido significam que os doentes têm de esperar anos para receber tratamento? Felizmente, não. Existem duas formas de aceder ao Elahere na UE e no Reino Unido antes de estar disponível localmente.
Uma opção é encontrar e participar num ensaio clínico que envolva o Elahere. Outra opção é comprar o Elahere imediatamente como doente individual nomeado.
Eis o que significa qualquer uma destas opções.
Participar num ensaio clínico Elahere
Isto pode exigir algum tempo e esforço, uma vez que nem sempre é fácil encontrar ensaios clínicos na sua área de residência. Existem também considerações adicionais - por exemplo, terá de cumprir os critérios de elegibilidade do ensaio e aceitar o risco de ser atribuído ao grupo de controlo. No entanto, com o apoio do seu médico assistente e com os recursos abaixo indicados, poderá conseguir identificar um ensaio clínico que funcione para si.
Eis alguns sítios por onde começar:
- ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. Exemplos são o NCT05456685 e o NCT04274426, que aceitam participantes em Espanha, Alemanha e Reino Unido, entre outros.
- EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
- myTomorrows: Esta organização apoia os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.
Comprar Elahere como um Paciente Individual Nomeado
Na maioria dos países, os doentes têm o direito legal de comprar e importar medicamentos que possam melhorar o seu bem-estar ou tratar doenças graves. Especialmente se estes medicamentos ainda não estiverem aprovados ou disponíveis no país do doente.
Se pretender aceder ao Elahere antes da sua aprovação pela EMA ou pela MHRA, esta poderá ser uma opção para si e para o seu médico.
O regulamento que torna isto possível é conhecido como o Regulamento de Importação de Doentes Nomeados Individuais. Este regulamento permite que os doentes importem um medicamento ainda não aprovado ou disponível no seu país se:
- for aprovado noutro local;
- não tem alternativas locais, e
- é para uso pessoal.
Este processo requer uma prescrição do seu médico assistente. O médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Os requisitos específicos de documentação podem variar consoante o país.
Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes individuais designados para comprar Elahere antes da sua aprovação na Europa ou no Reino Unido? Comece por consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.
Já tem uma receita? Entre em contacto com a nossa equipa em Everyone.org. Podemos ajudá-lo a comprar Elahere imediatamente.
Quanto custa a Elahere?
Quando se trata de preços de medicamentos que ainda não foram aprovados ou não estão disponíveis no seu país, deve considerá-los apenas como indicativos. O preço final pode variar consoante a sua localização ou o fornecedor.
A título indicativo, um frasco para injetáveis de dose única de 100 mg/20 ml de Elahere custa aproximadamente 11,343 EUR. Normalmente, é necessário um destes frascos para injetáveis de 3 em 3 semanas, salvo indicação em contrário do seu médico.
Referências:
- FDA D.I.S.C.O. Burst Edition: Aprovação pela FDA de Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) para FRα positivo, cancro epitelial do ovário, trompa de Falópio ou peritoneal resistente à platina. FDA, 6 de janeiro de 2023.
- Park, Brian. A FDA vai rever os dados confirmatórios do Elahere no cancro do ovário resistente à platina. Cancer Therapy Advisor, 14 de dezembro de 2023.
- DESTAQUES DA INFORMAÇÃO DE PRESCRIÇÃO. Accessdata.fda.gov, Acedido em 23 de janeiro de 2024.
- Liu, Angus. Elahere, da ImmunoGen, conquista uma vitória histórica no cancro do ovário. Fierce Pharma, 3 de maio de 2023.
- Inquérito EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021. Efpia, Acedido em 23 de janeiro de 2024.
