Kisqali para o cancro da mama precoce: Onde está disponível e como obtê-lo agora?

Para as doentes com cancro da mama, o risco de recorrência persiste mesmo após um diagnóstico e tratamento precoces. Isto faz com que a recente aprovação pela FDA de Kisqali (ribociclib) para o cancro da mama precoce seja um grande avanço. Os resultados dos ensaios clínicos mostram o seu potencial para reduzir as hipóteses de recorrência, oferecendo uma nova esperança às doentes.

Mas e se estiver fora dos EUA? O site ribociclib está disponível como tratamento adjuvante para o cancro da mama noutros países? Quais são as suas opções se não estiver? Eis o que precisa de saber.

Para que é receitado o Kisqali ?

Kisqali (ribociclib) foi aprovado pela FDA, EMA e MHRA desde 2017. A sua indicação original era para o tratamento do cancro da mama avançado metastático HR+/HER2- ¹.

No entanto, desde setembro de 2024, Kisqali é também aprovado pela FDA para utilização no cancro da mama precoce HR+/HER2-, com o objetivo de reduzir o risco de recorrência ¹. Kisqali destina-se especificamente a pessoas com cancro da mama precoce em fase 2 ou 3 com um elevado risco de recorrência, incluindo tanto as que têm como as que não têm cancro nos seus gânglios linfáticos ².

Quando utilizado como tratamento adjuvante do cancro da mama, ribociclib é prescrito juntamente com a terapia hormonal (ou seja, um inibidor da aromatase (IA)). 

Como funciona o ribociclib no cancro da mama inicial?

Ribociclib visa e bloqueia a atividade das proteínas CDK4 e CDK6, que estão envolvidas no crescimento das células cancerígenas e podem aumentar o risco de recidiva do cancro. De acordo com os dados do ensaio NATALEE de fase 3, quando tomado com um inibidor da aromatase não esteroide (terapia hormonal destinada a reduzir a produção de estrogénio), o ribociclib pode reduzir o risco de recorrência invasiva em 25,1%, em comparação com a terapia hormonal isolada. O efeito de redução do risco de recorrência foi ligeiramente superior nas doentes com cancro da mama em estádio 2 (redução do risco de 30%) do que nas doentes com cancro em estádio 3 (redução do risco de 24,5%) ³. 

Qual é o sucesso do Kisqali como tratamento adjuvante do cancro da mama?

No ensaio NATALEE de fase 3, os resultados foram analisados 3 e 4 anos após o início do tratamento. De acordo com os resultados relatados, este é o sucesso de Kisqali no tratamento do cancro da mama inicial:

• 3 anos após o início do tratamento:
  • o risco de recorrência do cancro foi reduzido em 25%, em comparação com a terapia hormonal isolada;
  • 91% das pacientes que tomaram ribociclib com terapia hormonal ficaram livres de cancro, em comparação com 81% das que tomaram apenas terapia hormonal ²;
• 4 anos após o início do tratamento:
  • o risco de recorrência do cancro foi reduzido em 29% em comparação com a terapia hormonal isolada;
  • 89% das pacientes que tomaram ribociclib com terapia hormonal ficaram livres de cancro, em comparação com 84% das que tomaram apenas terapia hormonal ².

Ribociclib como tratamento adjuvante do cancro da mama: Onde é que está disponível?

A partir de setembro de 2024, Kisqali (ribociclib) só está aprovado nos EUA para utilização no tratamento do cancro da mama inicial ¹. Embora esteja a ser avaliado para aprovação para esta indicação em várias outras regiões, incluindo a UE e o Reino Unido, ainda não está aprovado nessas regiões. 

Até que isso aconteça, Kisqali está aprovado pela EMA, MHRA e 99 outros países, para utilização no cancro da mama avançado ou metastático HR+/HER2-, em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant ³.

Felizmente, isso não significa que o seu médico não o possa prescrever a si, enquanto doente com cancro da mama em fase inicial. Com base na aprovação da FDA de ribociclib como tratamento adjuvante do cancro da mama, a sua equipa médica pode dar-lhe uma prescrição não indicada. A utilização não indicada de um medicamento refere-se à sua utilização em indicações para as quais ainda não foi aprovado.

No entanto, tenha em atenção que a prescrição de Kisqali off-label pode ter implicações na cobertura do seu seguro de saúde. Alguns fornecedores só podem reembolsar os custos do medicamento se este for utilizado de acordo com a sua indicação aprovada localmente. Para estar seguro, verifique com o seu fornecedor de seguro de saúde.

E se o Kisqali ainda não estiver aprovado no seu país?

Se o Kisqali não estiver aprovado ou disponível no seu país, existem ainda formas de o obter sem ter de esperar. Uma opção é juntar-se a um ensaio clínico em curso do ribociclib . Outra opção é comprar Kisqali imediatamente para seu uso pessoal. 

Participar num ensaio clínico Kisqali

Para ter acesso ao novo tratamento para o cancro da mama inicial, inscrever-se num ensaio clínico é uma opção. No entanto, isto pode ser um desafio, uma vez que você e o seu médico terão de localizar um ensaio que esteja atualmente a aceitar participantes no seu país. Além disso, tem de cumprir os requisitos de elegibilidade e compreender que pode ser colocada no grupo de controlo do ensaio.

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos em curso em ribociclib :

• ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. Alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais, pelo que vale a pena estar atento a esta lista.

• EUClinicaltrials.eu: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.

• myTomorrows e FindMeCure: Estas organizações apoiam os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

Comprar Kisqali para uso pessoal

Enquanto doente, é-lhe permitido comprar e importar medicamentos para uso pessoal, mesmo que não estejam aprovados ou disponíveis no seu país. O regulamento que torna isto possível é conhecido como Importação Nomeada de Doentes. Pode haver variações entre os países em termos de requisitos administrativos específicos. No entanto, em todos os casos, estes critérios devem ser cumpridos:

• O medicamento em questão tem aprovação de mercado noutro país e não está (ainda) aprovado ou disponível no país do doente;
• Não existe qualquer alternativa no mercado local;
• O medicamento é para uso pessoal;
• O paciente tem uma prescrição do seu médico assistente;
• O médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Este facto pode exigir documentação diferente de país para país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes individuais designados para obter ribociclib antes da sua aprovação mais ampla para utilização no cancro da mama inicial? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? Partilhe-a com a nossa equipa de especialistas, para que o possamos ajudar a comprar Kisqali, onde quer que esteja.

Entre em contato

Referências:  

1. Kisqali (ribociclib) Histórico de aprovação da FDA. Drugs.com, Acedido em 1 de outubro de 2024.
2. Kisqali resultados de ensaios clínicos. Kisqali.com, Acedido em 1 de outubro de 2024. 
3. A última análise do Kisqali® NATALEE da Novartis reforça a redução de 25% no risco de recorrência em toda a população de pacientes com cancro da mama precoce; apoia as submissões regulamentares. PR Newswire, 8 de dezembro de 2023.