Aprovação do Linvoseltamab pela EMA (e FDA): Quanto tempo terá de esperar?

O mieloma múltiplo (MM) é o segundo cancro do sangue mais frequente. Todos os anos, são diagnosticados mais de 176.000 novos casos em todo o mundo. Embora existam tratamentos disponíveis que podem retardar a progressão da doença, esta ainda não tem cura. 

É por isso que a possibilidade de aprovação de um novo tratamento para o MM é positiva para os doentes e para os médicos de todo o mundo. O linvoseltamab apresentou o seu pedido de autorização de introdução no mercado tanto à FDA (com revisão prioritária) como à EMA. Agora é apenas uma questão de tempo até obter a aprovação e ficar disponível para os doentes. 

Aqui está tudo o que precisa de saber sobre as aprovações pendentes da FDA e da EMA do linvoseltamab, incluindo os prazos e todas as suas opções entretanto.

Como é que o linvoseltamab (BCMAXCD3) actua no tratamento do mieloma múltiplo?

O linvoseltamab é um antigénio de maturação das células B (BCMA) e um anticorpo biespecífico ¹ direcionado para CD3.

Por outras palavras, foi concebido para ajudar o sistema imunitário a combater o cancro. Funciona ligando-se a dois alvos diferentes: BCMA (especialmente as células plasmáticas cancerosas em doenças como o mieloma múltiplo) e CD3 (uma proteína das células T do sistema imunitário). Ao ligar estes dois tipos de células, o linvoseltamab ajuda o sistema imunitário a encontrar e a matar as células cancerígenas de forma mais eficaz.

Linvoseltamab com dupixent (dupilumab) para a alergia grave

Para além de tratar o mieloma múltiplo, o linvoseltamab também pode potencialmente desempenhar um papel na reversão de alergias alimentares graves, numa nova abordagem de tratamento que combina o linvoseltamab com dupixent (dupilumab). 

De acordo com os primeiros dados de um ensaio de Fase 1, a combinação de linvoseltamab e dupixent pode eliminar permanentemente a Imunoglobulina E (IgE) - um fator-chave das reacções alérgicas produzido consistentemente por células plasmáticas de longa duração. Um ensaio clínico de Fase 2 para aprofundar este regime de tratamento deverá ter início em 2024 ². 

Qual é a eficácia do linvoseltamab nos ensaios clínicos?

Em abril de 2024, a Regeneron Pharmaceuticals anunciou os resultados do ensaio LINKER-MM1 de Fase 1/2 do linvoseltamab em doentes com mieloma múltiplo (MM) recidivante/refratário (R/R) ³.

Eis alguns dos principais resultados:

• 71% dos doentes tratados com linvoseltamab tiveram uma resposta parcial ou completa ao tratamento;
• A mediana do tempo de resposta foi de 1 mês;
• Aos 12 meses após o início do tratamento, a probabilidade estimada de manter uma resposta era de 78%, de estar livre de progressão era de 69% e a sobrevivência era de 75% ³.

Estes resultados foram a base para a aceitação dos pedidos de aprovação do linvoseltamab pela FDA e pela EMA. Está atualmente em curso um ensaio clínico confirmatório de Fase 3.

O linvoseltamab (BCMAXCD3) está aprovado em algum lado?

A partir de junho de 2024, não. Os pedidos de aprovação do Linvoseltamab estão a ser analisados em:

• Os EUA (com avaliação de prioridades) ³;
• A UE ⁴.

Quando é que o linvoseltamab será aprovado pela EMA?

Normalmente, as decisões de aprovação da EMA demoram até 210 dias, excluindo eventuais pausas para solicitar dados adicionais ao fabricante do medicamento. 

O linvoseltamab está a ser analisado pela EMA desde 1 de fevereiro de 2024, o que significa que, teoricamente, é possível que seja aprovado pela EMA no final de 2024. 

Quando é que o linvoseltamab estará disponível na Europa?

Infelizmente, obter a aprovação da EMA é apenas o primeiro passo para se tornar disponível para os doentes. Após a aprovação da EMA, cada Estado-Membro demora um tempo diferente a negociar os preços locais, as comparticipações e a lançar um novo medicamento no mercado local. O processo de lançamento na Alemanha tende a ser o mais rápido, com uma média de 100 dias para os medicamentos oncológicos. No outro extremo do espetro está a Roménia, onde pode demorar até 964 dias, em média, para que um novo medicamento contra o cancro fique disponível.

Isto significa que o linvoseltamab estará disponível para si numa altura diferente, dependendo do local da Europa onde se encontra ⁵.

Quando é que o linvoseltamab será aprovado no Reino Unido?

Isso é mais difícil de dizer. A partir de junho de 2024, não há autorização de comercialização submetida à MHRA para linvoseltamab (BCMAXCD3). Além disso, nenhuma revisão foi iniciada pelo NICE para a potencial inclusão do medicamento no NHS.

No entanto, de acordo com os regulamentos pós-Brexit, a MHRA pode decidir aprovar medicamentos localmente assim que obtiverem luz verde de outro organismo regulador de confiança (como a EMA ou a FDA). Este procedimento é conhecido como Procedimento de Confiança Internacional ⁶. Não seria surpreendente se a MHRA decidisse seguir este caminho para aprovar o linvoseltamab.

Quando é que o linvoseltamab estará disponível no Reino Unido?

Se a MHRA aprovar o linvoseltamab em simultâneo com a EMA, o que se espera que aconteça no final de 2024, o medicamento necessitará então de uma avaliação do NICE antes de ser disponibilizado aos doentes no Reino Unido. O NICE decidirá se o linvoseltamab deve ser disponibilizado no NHS. Se for aprovado, o medicamento deverá estar disponível para os doentes do Reino Unido no prazo de três meses a contar da data da decisão.

Assumindo o melhor cenário, em que a MHRA segue uma potencial aprovação da EMA no final de 2024 e o NICE toma uma decisão positiva pouco depois, o linvoseltamab (BCMAXCD3) poderia estar disponível no Reino Unido em meados de 2025. Só o tempo dirá se esse prazo é de facto realista.

Como obter linvoseltamab antes de estar disponível no seu país

Apesar do que os prazos acima sugerem, esperar não é a única opção para os doentes com mieloma múltiplo na Europa, no Reino Unido ou em qualquer outro lugar.

Assim que o linvoseltamab for aprovado algures, pode aceder imediatamente ao medicamento em qualquer outro local, importando-o para seu uso pessoal. Esta opção é conhecida como Importação de Paciente Nomeado, ou acesso alargado. Eis como funciona.

Linvoseltamab (BCMAXCD3) acesso alargado

Mesmo que um medicamento ainda não esteja aprovado ou disponível no seu país, pode ter acesso a ele legalmente. Um regulamento conhecido como Importação de Doentes Nomeados permite-lhe comprar e importar um medicamento, desde que este cumpra estas condições:

• está aprovado algures;
• não está aprovado ou disponível no seu país (ainda);
• não tem alternativas locais, e
• é para uso pessoal.

Este processo requer uma prescrição do seu médico assistente. Como em todos os outros casos, o médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Os requisitos específicos de documentação podem variar consoante o país.

Pretende iniciar o seu tratamento com linvoseltamab o mais rapidamente possível, utilizando o regulamento relativo à importação de doentes designados? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

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Referências:

1. A FDA concede revisão prioritária ao Linvoseltamab para mieloma múltiplo recidivante/refratário. OncLive, 21 de fevereiro de 2024.
2. Apresentação da empresa REGN. Relações com Investidores | Regeneron Pharmaceuticals Inc., Acedido em 11 de junho de 2024.
3. Linvoseltamab Pivotal Data Presented at AACR Reinforce High Response Rate that Deepens Over Time in Patients with Heavily Pre-Treatated Multiple Myeloma (Dados principais de Linvoseltamab apresentados na AACR reforçam a alta taxa de resposta que se aprofunda ao longo do tempo em pacientes com mieloma múltiplo fortemente pré-tratado). Relações com Investidores | Regeneron Pharmaceuticals Inc., 7 de abril de 2024.
4. Linvoseltamab recebe a aceitação da EMA para o tratamento do mieloma múltiplo recidivante/refratário. Relações com Investidores | Regeneron Pharmaceuticals Inc., 2 de fevereiro de 2024.
5. Inquérito EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021, IQVIA, Acedido em 10 de junho de 2024.
6. Aprovação acelerada de medicamentos - Reino Unido publica orientações pormenorizadas sobre o seu novo procedimento de reconhecimento internacional. Inside EU Life Sciences, 11 de setembro de 2023.