Nova e promissora análise de dados para o tratamento da doença de Alzheimer

Este é um resumo de uma atualização divulgada pela Biogen em 22 de outubro de 2019.

Desenvolvido originalmente por Neurimmune, o aducanumab é um anticorpo que visa os depósitos de proteína amilóideβ no cérebro. Depois de entrar em uma parceria com a Neurimmune em 2007, a Biogen recebeu a licença para desenvolver e comercializar o aducanumabe para o tratamento da doença de Alzheimer.

Em março de 2019, Biogen descontinuou dois ensaios com aducanumabe fase 3 conhecidos como EMERGE e ENGAGE, após uma análise de futilidade pré-especificada que mostrava evidência insuficiente que suportasse a eficácia do aducanumabe no tratamento da doença. Após a descontinuação dos estudos, dados adicionais destes estudos tornaram-se disponíveis.

Uma nova análise do conjunto de dados maior para o estudo EMERGE sugeriu benefícios significativos sobre medidas de parâmetros primários, incluindo cognição e função, tais como memória, orientação e linguagem, em comparação com os resultados de análises de futilidade anteriores.

Após consultar consultores externos e a FDA, Biogen acredita que a diferença entre os resultados da nova análise do conjunto de dados maior e o resultado previsto pela análise de futilidade foi impulsionada principalmente pela maior exposição dos pacientes aducanumab em altas doses. Após discussões com a FDA, a Biogen planeja apresentar uma regulamentação para o registro de aducanumabe no início de 2020, com base nos resultados recentes.

Fontes:

Biogen, Atualização Aducanumab

Alzheimer's News Today, Aducanumab