Repotrectinib na Europa: Quando chegará o novo tratamento para o cancro do pulmão ROS1-positivo?

Nos últimos anos, assistiu-se a uma mudança importante nas abordagens de tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas. Trata-se de uma mudança para terapias direccionadas para mutações específicas das células tumorais, como KRAS, EGFR, RET ou ALK. O Congresso da ESMO de 2023 sugeriu que a utilização de um tratamento direcionado para as mutações pode reduzir a necessidade de quimioterapia em alguns doentes ¹.

Depois de Lumakras e Enhertu, a FDA deu agora luz verde ao Augtyro (repotrectinib) para o cancro do pulmão ROS1-positivo ².

É um doente com NSCLC fora dos EUA? Provavelmente está a perguntar-se quando é que este novo tratamento para o CPNPC ROS1-positivo estará disponível para si.

Aqui está tudo o que precisa de saber sobre a aprovação do repotrectinib na Europa e no Reino Unido. Incluindo todas as suas opções rápidas e seguras para aceder imediatamente ao medicamento.

Qual é a utilização do repotrectinib no cancro do pulmão?

O repotrectinib foi concebido para tratar um subgrupo específico de doentes com CPNPC - os que têm tumores ROS1-positivos. Cerca de 2,4% de todos os doentes com CPNPC têm o gene de fusão ROS1 e incluem-se neste grupo ³.

Nos cancros do pulmão ROS1-positivos, as proteínas de fusão que incluem domínios ROS1 podem fazer com que as células (incluindo as células tumorais) cresçam de forma descontrolada. O repotrectinib tem como alvo as proteínas específicas ROS1, TRKA, TRKB e TRKC, e bloqueia a sua atividade. Ao fazê-lo, ajuda a limitar o crescimento excessivo do tumor ⁴.

O repotrectinib minimiza as interacções que poderiam causar resistência ao tratamento em doentes com CPNPC ROS1-positivo ⁵.

Qual é a eficácia do repotrectinib no cancro do pulmão?

No ensaio clínico TRIDENT-1, os doentes que não tinham sido tratados com um inibidor da tirosina quinase (TKI) registaram estes resultados:

• 79% dos doentes tratados com Augtyro (repotrectinib) viram os seus tumores diminuir ou desaparecer;
  
  
• A duração média da resposta foi de 34,1 meses ⁵.
  
  

Para os doentes que tinham sido submetidos a uma terapêutica anterior com TKI, os resultados foram os seguintes

• 38% dos doentes tratados com repotrectinib viram os seus tumores diminuir ou desaparecer;
  
  
• A duração média da resposta foi de 14,8 meses ⁵.
  
  

A segurança e a eficácia do repotrectinib em doentes pediátricos estão também a ser estudadas atualmente ⁶.

Aprovação do repotrectinib pela EMA: Qual é o ponto da situação?

A partir de novembro de 2023, o repotrectinib não tem aprovação da EMA. Também não existe nenhum pedido de autorização de introdução no mercado em análise. A EMA, no entanto, está a analisar a possibilidade de permitir a utilização pediátrica do repotrectinib. Especificamente em pacientes com tumores sólidos metastáticos previamente tratados com alterações ALK/ROS1/NTRK1-3 ⁷.

Os resultados desta investigação estão previstos para dezembro de 2023. Não é claro se também irão abordar a utilização de repotrectinib em adultos com CPNPC ROS1-positivo.

Tendo isto em conta, é difícil dizer quando é que o repotrectinib estará disponível para os doentes com cancro do pulmão na Europa.

Quando é que o repotrectinib estará disponível no Reino Unido?

Tal como a situação da aprovação do repotrectinib pela EMA, a aprovação do medicamento pela MHRA ainda não é um facto. Não existe um calendário previsto para a revisão do repotrectinib pela MHRA ou pelo NICE ⁹.

O facto de o repotrectinib estar disponível no NHS depende da recomendação do NICE. E o NICE só pode fornecer uma recomendação se o medicamento for aprovado pela MHRA. Infelizmente, isto é tudo o que sabemos atualmente sobre a disponibilidade do repotrectinib no Reino Unido. Parece que serão necessários pelo menos alguns meses antes que os pacientes com NSCLC ROS1-positivo no Reino Unido possam ter acesso ao Augtyro (repotrectinib).

Formas de aceder com segurança ao repotrectinib antes da sua aprovação na Europa e no Reino Unido

É um doente não americano com NSCLC metastático? Felizmente, isso não significa que tenha de esperar pela aprovação do repotrectinib pela EMA ou pela MHRA.

Pode tentar aceder ao repotrectinib através de um ensaio clínico. Ou pode comprar repotrectinib imediatamente como doente individual nomeado. Em ambos os casos, é claro que precisa de ter o apoio do seu médico assistente.

Participar num ensaio clínico com repotrectinib

Para ter acesso rápido ao Augtyro (repotrectinibe), você pode tentar participar de um ensaio clínico em andamento. Nem sempre é fácil encontrar um, mas é possível. Para participar num ensaio clínico, deve cumprir os critérios de elegibilidade, e precisará do apoio do seu médico assistente.

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos de repotrectinib em curso:

• ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. Atualmente, existem muitos ensaios que envolvem o repotrectinib. Alguns estão a recrutar participantes internacionais, também na Europa. Pode valer a pena estar atento a estes ensaios.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos efectuados na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows: Esta organização pode ajudá-lo a encontrar opções de tratamento em ensaios clínicos.
  

Comprar repotrectinib como um doente individual nomeado

Na maioria dos países, os doentes têm o direito de comprar e importar medicamentos que podem melhorar a sua saúde ou tratar doenças potencialmente fatais. Especialmente se esses medicamentos não estiverem disponíveis localmente (ainda).

Se está a considerar aceder ao repotrectinib antes da sua aprovação pela EMA ou MHRA, esta pode ser uma boa opção para si e para o seu médico.

O regulamento que o permite chama-se Regulamento de Importação de Doentes Nomeados Individuais. Os doentes estão autorizados a importar um medicamento que não tenha sido aprovado ou que não esteja disponível no seu país se:

• for aprovado noutro local;
  
  

• não tem alternativas locais, e
  
  
• é para uso pessoal.
  
  

Para ter acesso ao repotrectinib como doente individual nomeado, necessita de uma receita do seu médico assistente. O médico assume a responsabilidade pelo tratamento. Dependendo do seu país, podem ser exigidos alguns documentos adicionais.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes individuais designados para obter repotrectinib antes da sua aprovação pela EMA ou pela MHRA? E já tem uma receita médica? Entre em contacto com a nossa equipa em Everyone.org, que o pode ajudar a comprar repotrectinib imediatamente.

Entrar em contacto para saber mais sobre a compra de repotrectinib

Referências:

1. A investigação sobre o tratamento do cancro do pulmão entra numa nova era. Sociedade Europeia de Oncologia Médica, 17 de outubro de 2023.
2. A FDA aprova o repotrectinib para o cancro do pulmão de células não pequenas ROS1-positivo. FDA, 15 de novembro de 2023.
3. Zhu, Qingqing, et al. Características clinicopatológicas dos doentes com gene de fusão ROS1 no cancro do pulmão de células não pequenas: uma meta-análise. Translational Lung Cancer Research, Acedido em 6 de dezembro de 2023.
4. ID de referência: 5277680. Accessdata.fda.gov, Acedido em 6 de dezembro de 2023.
5. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprova Augtyro™ (repotrectinibe), um inibidor de tirosina quinase de próxima geração (TKI), para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático ROS1-Positivo (NSCLC). Bristol Myers Squibb - Notícias, 15 de novembro de 2023.
6. Um estudo de fase I/II do repotrectinib em crianças e jovens adultos com cancros avançados ou metastáticos contendo alterações ALK, ROS1, ou NTRK1-3. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Acedido em 6 de dezembro de 2023.
7. Decisão da Agência Europeia de Medicamentos P/0542/2021. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 6 de dezembro de 2023.
8. Repotrectinib para o tratamento do cancro do pulmão avançado de células não pequenas ROS1-positivo TS ID 11851. NICE, Acedido em 6 de dezembro de 2023.