Aprovação EMA do Ryzneuta: Quando é que vai chegar (e como evitar esperar)

Um dos efeitos secundários mais comuns da quimioterapia é a neutropenia. Trata-se de uma condição em que não existem glóbulos brancos suficientes na corrente sanguínea do doente. A neutropenia torna-se muitas vezes uma razão para atrasar o tratamento do cancro ou reduzir a dosagem da quimioterapia, tendo assim um impacto potencial no resultado do tratamento do doente ¹.

É por isso que a aprovação do Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) na China e nos EUA em 2023 foi uma boa notícia para todos os doentes com cancro submetidos a quimioterapia. Ao mesmo tempo, para aqueles que vivem fora da China e dos EUA, a questão permanece - quando é que o Ryzneuta estará disponível?

Aqui está tudo o que precisa de saber sobre o estado de aprovação do Ryzneuta na Europa e no Reino Unido. Incluindo as suas opções para aceder rapidamente ao medicamento.

Para que é utilizado o Ryzneuta?

Ryzneuta ajuda a diminuir o risco de infeção em adultos com neoplasias malignas não mielóides, que estão a receber tratamento anti-cancro mielossupressor associado a neutropenia febril ².

O Ryzneuta aumenta o número de glóbulos brancos, conhecidos como neutrófilos, para reforçar a capacidade do sistema imunitário de combater as infecções e reduzir o risco de infecções. O seu mecanismo de ação envolve a ligação ao recetor do fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF), resultando num aumento do número e da sobrevivência dos neutrófilos ³.

Quando é que o Ryzneuta será lançado na Europa?

Esta é uma questão importante e interessante a colocar. Especialmente porque o pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento foi aceite pela EMA já em outubro de 2021 ⁴. Normalmente, o processo de revisão do pedido da EMA demora 210 dias activos e pode ser interrompido para fazer perguntas adicionais ao fabricante.

No entanto, no caso do Ryzneuta, parece não estar em curso qualquer análise do pedido, nem existe qualquer registo do pedido no sítio Web da EMA. Neste contexto, não parece provável que o Ryzneuta venha a estar disponível na UE num futuro previsível.

Quando é que o Ryzneuta vai ser lançado no Reino Unido?

Atualmente, não está em curso qualquer avaliação do Ryzneuta pela MHRA ou pelo NICE. Se o fabricante do Ryzneuta apresentar um pedido de autorização à MHRA, este demora normalmente 90 dias a ser processado. Uma vez aprovado pela MHRA, o NICE também tem de avaliar o medicamento para efeitos de cobertura pelo NHS. No caso de uma recomendação positiva do NICE, o Ryzneuta pode ser disponibilizado no NHS no prazo de 3 meses ⁵.

Tendo em conta estes prazos, parece que é pouco provável que os doentes com cancro no Reino Unido tenham acesso ao Ryzneuta em breve.

Como aceder ao Ryzneuta antes da sua aprovação pela EMA

O seu tratamento contra o cancro foi adiado devido à neutropenia? Então a última coisa que quer ouvir é que precisa de esperar mais um pouco até que Ryzneuta possa estar disponível para si como um tratamento de neutropenia. A boa notícia é que não precisa de esperar.

Tem duas opções para aceder de forma segura e rápida ao Ryzneuta antes de este estar amplamente disponível na Europa ou no Reino Unido. A primeira opção é localizar e aderir a um ensaio clínico em curso com Ryzneuta. A outra opção é comprar Ryzneuta imediatamente como um Paciente Individual Nomeado.

Participar num ensaio clínico do Ryzneuta

Pode tentar juntar-se a um ensaio clínico em curso para obter acesso rápido ao Ryzneuta (efbemalenograstim alfa). Encontrar ensaios não é fácil, mas é possível, e existem várias plataformas para o ajudar (algumas listadas abaixo). Para participar, tem de cumprir os critérios de elegibilidade e ter o apoio do seu médico. Tenha em atenção que poderá receber um placebo em vez do ingrediente ativo.

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos de Ryzneuta em curso:

• ClinicalTrials.gov: Esta é uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. De momento, não existem ensaios clínicos listados que envolvam nitrogacestato. No entanto, isto pode mudar a qualquer altura, por isso vale a pena estar atento.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows e FindMeCure: Ambas as organizações apoiam os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

Comprar Ryzneuta como um paciente individual nomeado

A maioria dos países do mundo permite que doentes individuais importem medicamentos que podem tratar doenças graves antes de estarem disponíveis localmente. O regulamento que orienta este processo é designado por regulamento de importação de doentes nomeados.

Se quiser comprar Ryzneuta antes da sua aprovação pela EMA ou pelo Reino Unido, esta pode ser uma boa opção para si e para o seu médico.

Para utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados, necessita de uma receita do seu médico. Dependendo do seu país, pode ser necessária documentação adicional.

Comprar Ryzneuta

Se tem uma receita médica para Ryzneuta e gostaria de comprar o medicamento agora mesmo, entre em contacto connosco. A nossa equipa em Everyone.org é qualificada e certificada para o apoiar na importação de medicamentos antes de estes estarem disponíveis localmente.

Referências:

1. Neutropenia: Um efeito secundário que os doentes com cancro devem tentar evitar, especialmente durante uma pandemia. Cancer Treatment Centers of America, 18 de janeiro de 2021.
2. Prescribing information, Accessdata.fda.gov, Acedido em 15 de janeiro de 2024.
3. Puckey, Melisa. Ryzneuta: Usos, dosagem, efeitos colaterais, advertências. Drugs.com, 27 de novembro de 2023.
4. Pedido de Autorização de Introdução no Mercado do Ryzneuta da Evive Biotech aceite para revisão pela Agência Europeia de Medicamentos. CMOCRO, Acedido em 15 de janeiro de 2024.
5. Ewbank, Leo. Acesso a novos medicamentos no NHS inglês. The King's Fund, 28 de outubro de 2020.