Tazemetostatda EMA: E se esperar não for uma opção?

Em 2020, a FDA aprovou Tazverik (tazemetostat) para o tratamento do sarcoma epitelioide e do linfoma folicular recidivante/refratário ¹. Este foi um passo em frente positivo, especialmente para os doentes com sarcoma epitelioide, para os quais este foi o primeiro tratamento aprovado que é específico para a sua condição. 

Hoje em dia, o tazemetostat ainda só está aprovado nos EUA. O que é que isto significa para os doentes na Europa e no Reino Unido? Descubra as últimas novidades sobre o seu calendário de aprovação na UE e todas as suas opções para aceder ao medicamento mais cedo. 

Para que é utilizado o tazemetostat ?

Tazverik (tazemetostat) é um medicamento de prescrição para o tratamento de:

• sarcoma epitelioide metastático e localmente avançado não elegível para cirurgia (em doentes com 16 anos ou mais);
• linfoma folicular recidivante ou refratário com uma mutação EZH2, após pelo menos duas rondas anteriores de tratamento sistémico (em doentes adultos);
• linfoma folicular recidivante ou refratário, se não existirem tratamentos alternativos satisfatórios (em doentes adultos) ².

Tazemetostat actua através do bloqueio de uma proteína chamada EZH2. Em algumas pessoas com linfoma folicular e sarcoma epitelioide, a EZH2 está alterada de uma forma que faz com que as células B cresçam anormalmente. Ao bloquear esta proteína EZH2 alterada, o tazemetostat pode matar as células cancerígenas e impedir a propagação do cancro.

Além disso, o tazemetostat está atualmente a ser estudado como um potencial tratamento para outras doenças, incluindo tumores sólidos avançados (com ou sem a mutação do gene ARID1), tumores da bainha dos nervos periféricos, diabetes, entre outros. Os resultados dos ensaios (pré-)clínicos em curso irão lançar mais luz sobre o potencial papel mais amplo do tazemetostat dentro e fora do tratamento do cancro.

Tazemetostatda EMA: Qual é o ponto da situação?

Infelizmente, a partir de fevereiro de 2024, não há nenhum pedido aberto para a autorização de comercialização de tazemetostat na UE. No entanto, o medicamento tem um estatuto de medicamento órfão na UE desde 2018. Isto significa que, se for apresentado um pedido de autorização, este pode ser elegível para uma revisão mais rápida ou para uma autorização condicional de comercialização. 

Neste momento, é difícil dizer quando é que o tazemetostat estará disponível na Europa, mas parece pouco provável que seja muito em breve.

Quando é que o tazemetostat estará disponível no Reino Unido?

Não há indicação de um pedido de aprovação ativo da MHRA para tazemetostat. Infelizmente, isto significa que, também no Reino Unido, é pouco provável que o medicamento esteja disponível em breve. Especialmente porque seria necessária a aprovação da MHRA e uma avaliação completa do NICE antes de poder ser colocado no NHS e disponibilizado no mercado do Reino Unido. 

Formas de aceder com segurança a tazemetostat antes da sua aprovação pela EMA e MHRA

Se for um doente fora dos EUA, esperar um período de tempo não especificado até que o tazemetostat esteja disponível para si, pode não ser uma opção. A boa notícia é que não precisa de esperar.

Existem duas opções para aceder a Tazverik (tazemetostat) antes de ser aprovado na Europa e no Reino Unido. Uma é participar num ensaio clínico. A outra é comprar tazemetostat imediatamente como um Paciente Individual Nomeado.

Participar num ensaio clínico tazemetostat

Para ter acesso rápido ao medicamento, pode tentar aderir a um ensaio clínico em curso. Encontrar um ensaio clínico pode ser difícil, mas com os recursos certos pode ser feito. Para participar num ensaio clínico, tem de cumprir os critérios de elegibilidade e ter o apoio do seu médico assistente. Também é bom estar ciente de que um ensaio não garante que será atribuído ao grupo que recebe o medicamento.

Aqui estão alguns bons sítios para começar a procurar ensaios clínicos em curso em tazemetostat :

• ClinicalTrials.gov: Uma base de dados com todos os ensaios clínicos nos EUA. No entanto, alguns dos ensaios também estão abertos a participantes internacionais. Atualmente, existem vários ensaios que envolvem o medicamento e que estão abertos a participantes internacionais.
• EUClinicaltrials.eu: Esta base de dados contém todos os ensaios clínicos na União Europeia. Atualmente, contém informações limitadas sobre ensaios lançados antes de 31 de janeiro de 2022. Para esses ensaios, pode consultar o Registo de Ensaios Clínicos da UE.
• myTomorrows e FindMeCure: Estas organizações apoiam os doentes na procura de opções de tratamento em ensaios clínicos.

Comprar tazemetostat como um doente nomeado

Os doentes em muitos países têm o direito legal de comprar e importar medicamentos que podem melhorar a sua saúde ou tratar doenças potencialmente fatais, especialmente se esses medicamentos ainda não estiverem aprovados ou acessíveis localmente.

Se pretender aceder a tazemetostat antes da sua aprovação pela EMA ou MHRA, esta poderá ser a opção mais rápida para si e para o seu médico.

O regulamento que torna isto possível é conhecido como o Regulamento de Importação de Doentes Nomeados. Ao abrigo deste regulamento, os doentes podem importar um medicamento ainda não aprovado ou disponível no seu país se:

• for aprovado noutro local;
• não tem alternativas locais, e
• é para uso pessoal.

Este processo requer uma prescrição do seu médico assistente, que também assume a responsabilidade pelo tratamento. 

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados para obter Tazverik (tazemetostat) antes da sua aprovação na Europa ou no Reino Unido? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? Partilhe-a com a nossa equipa e deixe-nos ajudá-lo a comprar tazemetostat imediatamente.

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Referências:

1. Stewart, Judith. Tazverik (tazemetostat) Histórico de Aprovação da FDA. Drugs.com, Acedido em 5 de março de 2024.
2. ID de referência: 4627347. Accessdata.fda.gov, Acedido em 5 de março de 2024.