Após a aprovação do zolbetuximab na UE: Quando é que o medicamento estará disponível para os doentes?

Última atualização: 04 de dezembro de 2024

Após a aprovação do zolbetuximab na UE: Quando é que o medicamento estará disponível para os doentes?

Pode aceder legalmente a novos medicamentos, mesmo que estes não estejam aprovados no seu país.

Saiba como

O Vyloy (zolbetuximab) é a primeira terapêutica dirigida aprovada pela FDA e pela EMA para doentes com cancro gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-negativo e CLDN 18.2-positivo. Este é um marco significativo no tratamento de um tipo de cancro que tende a ser diagnosticado em fases avançadas e tem uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 6% 2.

No entanto, tal como acontece frequentemente com o acesso aos medicamentos, a aprovação não é o mesmo que a disponibilidade. Agora que o zolbetuximab foi aprovado na Europa, quando é que os doentes de toda a UE poderão efetivamente iniciar o tratamento com o medicamento?

Eis o que precisa de saber.

Para que é utilizado o zolbetuximab?

Vyloy (zolbetuximab) destina-se ao tratamento de primeira linha de adultos com cancro gástrico avançado irressecável ou metastático HER2-negativo ou da junção gastroesofágica (GEJ) cujos tumores são claudina (CLDN) 18.2 positivos 1. O zolbetuximab é indicado para utilização em conjunto com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina.

De acordo com alguns dados, cerca de 50% dos cancros gástricos são HER2-negativos 4. Entre eles, uma expressão positiva de CLDN 18.2 é encontrada em cerca de 49% dos casos 3. Isto significa que o zolbetuximab poderia ser aplicável num subconjunto considerável de doentes com cancro gástrico e da GEJ.

Como é que o zolbetuximab actua?

O zolbetuximab é um anticorpo monoclonal concebido para ter como alvo a proteína CLDN 18.2. Esta proteína ajuda a manter as células do revestimento do estômago firmemente ligadas, mas quando estas células se tornam cancerosas, a CLDN18.2 fica exposta. O zolbetuximab liga-se às células cancerígenas, permitindo que o sistema imunitário as reconheça e ataque. Isto ajuda a retardar a progressão da doença 5.

Quais são os resultados do zolbetuximab nos ensaios clínicos?

As aprovações do Zolbetuximab pela FDA e pela EMA foram apoiadas pelos resultados comunicados dos ensaios de Fase 3 SPOTLIGHT e GLOW. Algumas das principais conclusões foram as seguintes:

Resultados do ensaio SPOTLIGHT

Neste ensaio clínico, o zolbetuximab foi utilizado em combinação com 5-fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina. Esta combinação de medicamentos foi testada contra placebo, com estes resultados relatados:

  • Sobrevida livre de progressão mediana de 10,61 meses (vs 8,67 meses no grupo placebo);
  • Zolbetuximab mais 5-fluorouracil, leucovorin e oxaliplatina reduziu o risco de progressão ou morte em 25% em comparação com o placebo;
  • Sobrevivência global mediana de 18,23 meses (vs 15,54 meses no grupo placebo) 6.

Resultados do ensaio GLOW

Neste ensaio, o zolbetuximab foi utilizado com uma combinação de quimioterapia incluindo capecitabina e oxaliplatina (CAPOX) contra placebo mais CAPOX. Eis alguns dos principais resultados:

  • A sobrevivência mediana sem progressão foi de 8,21 meses (vs 6,8 meses para o placebo);
  • A taxa de sobrevivência livre de progressão aos 12 meses foi estimada em 35% (vs 19% para o placebo);
  • A taxa de sobrevivência livre de progressão aos 24 meses foi estimada em 14% (vs 7% para o placebo);
  • A sobrevivência global mediana foi de 14,4 meses (vs 12,16 meses para o placebo) 7.

Estes resultados de ensaios clínicos sugerem que o Vyloy (zolbetuximab), quando utilizado juntamente com a quimioterapia, pode ter alguns benefícios para os doentes em termos de sobrevivência global e sem progressão.

O zolbetuximab foi aprovado na Europa?

Sim, desde setembro de 2024, o zolbetuximab tem a aprovação da EMA. No entanto, isto infelizmente não significa que o medicamento já esteja disponível na Europa. Dependendo do local onde se encontra na UE, poderá ter de esperar um pouco mais até que o Vyloy esteja disponível localmente.

Quando é que o zolbetuximab estará disponível em toda a UE?

Antes de um medicamento recém-aprovado pela EMA, como o zolbetuximab, chegar aos doentes em toda a UE, é necessário concluir várias etapas.

Cada Estado-Membro precisa de passar pelo seu próprio processo de negociações locais de preços, decisões de reembolso e, eventualmente, lançamento no mercado. Como provavelmente pode adivinhar, alguns países são mais rápidos do que outros neste processo.

O tempo médio para um medicamento oncológico ficar disponível na UE após a aprovação da EMA é de 545 dias. A Alemanha lidera o processo com um impressionante tempo médio de lançamento de apenas 100 dias, enquanto a Roménia necessita normalmente de cerca de 964 dias para que os doentes possam ter acesso a uma terapêutica oncológica recentemente aprovada 9.

Enquanto doente na UE, isto significa que poderá obter zolbetuximab já no início de 2025 ou dentro de 3 anos, dependendo da sua localização.

O zolbetuximab está aprovado no Reino Unido?

Após o Brexit, as decisões de aprovação de medicamentos no Reino Unido já não estão vinculadas aos prazos da EMA. No caso do Vyloy (zolbetuximab), esta foi uma mudança positiva, uma vez que o medicamento foi aprovado pela MHRA já em agosto de 2024 (mesmo antes da sua aprovação pela EMA) 8.

Dito isto, o zolbetuximab ainda não está disponível no NHS. Está a aguardar a decisão do NICE sobre o assunto. Embora esteja a decorrer uma avaliação, não existe uma data de decisão prevista, pelo que é difícil fornecer um calendário para a disponibilização do Vyloy no NHS 10.

Como obter o zolbetuximab antes de estar disponível no seu país?

Embora o Vyloy possa demorar algum tempo a estar disponível para todos os doentes na UE, isso não significa que tenha de esperar. Existe outra forma segura, legal e rápida de aceder ao medicamento antes de este estar disponível no seu país.

Comprar zolbetuximab como doente nomeado

Quando um medicamento ainda não está aprovado no seu país, ou está aprovado mas ainda não está disponível, tem o direito de o comprar e importar de outro país, para seu uso pessoal. O regulamento que permite esta situação é conhecido como Importação de Medicamentos para Doentes Nomeados.

O regulamento aplica-se quando um medicamento:

  • seja aprovado noutro local;
  • não tem alternativas locais, e
  • é para uso pessoal.

Este processo requer uma prescrição do seu médico assistente. Podem ser exigidos outros documentos, consoante o país.

Pretende utilizar o regulamento relativo à importação de doentes designados para obter zolbetuximab antes de este estar disponível na Europa (ou em qualquer outro país)? Em primeiro lugar, terá de consultar o seu médico assistente e obter uma receita médica adequada.

Já tem uma receita médica? Partilhe-a com a nossa equipa em Everyone.org, para que possamos ajudá-lo a comprar Vyloy imediatamente.

Referências:

  1. VYLOYTM da Astellas (zolbetuximab-clzb) aprovado pela FDA dos EUA para o tratamento do cancro gástrico avançado e do GEJ. Astellas, Acessado em 04 de dezembro de 2024. 
  2. Claudin 18.2 as a New Biomarker in Gastric Cancer-What Should We Know? Cancers, Acedido em 04 de dezembro de 2024. 
  3. Caraterísticas clinicopatológicas e valor prognóstico da sobreexpressão da claudina 18.2 em pacientes com cancro gástrico ressecável. Nature, Acedido em 04 de dezembro de 2024. 
  4. Significado prognóstico e clínico da baixa expressão de HER-2 no cancro gástrico em fase inicial. BMC Cancer, Acedido em 04 de dezembro de 2024. 
  5. Vyloy | Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Agência Europeia de Medicamentos, 23 de setembro de 2024.
  6. Resultados do ensaio SPOTLIGHT de fase 3 da Astellas sobre o zolbetuximab experimental publicados no The Lancet. Astellas, Acessado em 04 de dezembro de 2024.
  7. Zolbetuximab mais CAPOX no adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica CLDN18.2-positivo: o ensaio aleatório de fase 3 GLOW. Nature Medicine, Acedido em 04 de dezembro de 2024. 
  8. Zolbetuximab aprovado para tratar adultos com cancro do estômago ou da junção gastro-esofágica. Gov. uk, Acedido em 04 de dezembro de 2024. 
  9. Inquérito de 2021 sobre o indicador W.A.I.T. dos doentes da EFPIA. EFPIA, Acedido em 04 de dezembro de 2024. 
  10. Zolbetuximab com quimioterapia para adenocarcinoma avançado da junção gástrica ou gastro-esofágica não tratado, HER2 negativo e irressecável [ID5123]. NICE, Acedido em 04 de dezembro de 2024.