O Opzelura pode ser utilizado em crianças? Aqui está tudo o que sabemos.

O Opzelura (ruxolitinib) foi aprovado nos EUA, na UE e no Reino Unido desde meados de 2023 ^1,2. É utilizado para tratar a dermatite atópica e o vitiligo não segmentar.

Atualmente, o Opzelura está indicado para doentes a partir dos 12 anos de idade. No entanto, cerca de 25% dos casos de vitiligo começam antes dos 10 anos de idade ³. A dermatite atópica também é comum em idades precoces, sendo que cerca de 20% das crianças são afectadas ⁴. Tendo em conta que ambas as doenças podem afetar a qualidade de vida do doente, pode estar a perguntar-se se o Opzelura pode ser utilizado em crianças.

Aqui está tudo o que precisa de saber sobre o Opzelura e as crianças. Incluindo as últimas investigações e formas de aceder ao medicamento para uso pediátrico, se o seu médico o recomendar.

O Opzelura pode ser utilizado em crianças? Os últimos resultados dos ensaios clínicos

Opzelura(ruxolitinib) em crianças com dermatite atópica (eczema)

No início de 2023, o ensaio clínico TRuE-AD3 centrou-se em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos com dermatite atópica ⁵. Os resultados mais importantes relatados neste estudo foram

• 56% das crianças tratadas com Opzelura creme (0,75% e 1,5%) obtiveram uma pele clara ou quase clara após 8 semanas de tratamento. Em comparação, este resultado foi registado por apenas 10,8% das crianças que utilizaram um creme não medicamentoso;

• 67% dos doentes tratados com Opzelura obtiveram pelo menos uma melhoria de 75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI75) após 8 semanas de tratamento. O resultado para o grupo de controlo foi de 15%;

• Os doentes tratados com Opzelura registaram uma melhoria significativa no alívio da comichão. Mais de metade deles obtiveram uma redução de pelo menos 4 pontos na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) da comichão;

• Opzelura foi bem tolerado. Não houve relatos de infecções graves, efeitos adversos cardiovasculares importantes, malignidades ou tromboses na semana 8 do tratamento ⁵.

Os resultados do ensaio TRuE-AD3 são encorajadores para a utilização potencial do Opzelura em crianças com dermatite atópica.

Opzelura(ruxolitinib) em crianças com vitiligo não segmentar

Não existem ainda dados de ensaios clínicos disponíveis sobre a segurança e eficácia do Opzelura em crianças com vitiligo não segmentar. Também não foi possível encontrar informações sobre quaisquer ensaios clínicos em curso que envolvam o Opzelura e doentes com vitiligo pediátrico.

Infelizmente, isto torna impossível dizer se o Opzelura pode ser utilizado com segurança em bebés e crianças pequenas.

Quando é que o Opzelura será aprovado para crianças?

É impossível dizer, uma vez que não foi apresentado qualquer pedido oficial para a aprovação do Opzelura para uso pediátrico.

O seu médico pode receitar Opzelura a crianças?

O Opzelura (ruxolitinib) não foi aprovado para utilização em crianças com idade inferior a 12 anos. No entanto, o seu médico tem autoridade para prescrever o Opzelura para o tratamento de bebés e crianças pequenas. Ele pode fazê-lo com base nos resultados dos ensaios clínicos disponíveis e nas especificidades do caso do paciente.

Um médico assistente pode prescrever Opzelura a um doente pediátrico com dermatite atópica. No entanto, é pouco provável que o prescrevam a crianças com vitiligo até estarem disponíveis mais dados.

O médico do seu filho tomou a decisão e receitou Opzelura para uso pediátrico? Dependendo do local onde se encontra, pode ser complicado aviar essa receita. Uma das razões é o facto de o Opzelura ainda não estar amplamente disponível na Europa e no Reino Unido. Outra razão é que não está aprovado para uso pediátrico em lado nenhum.

Se tem uma receita de Opzelura que está a ter dificuldades em aviar, Everyone.org pode ajudar. Somos especializados no fornecimento e entrega de medicamentos prescritos que não estão disponíveis para um doente. Contacte-nos, para que o possamos ajudar.

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Referências:

1. Opzelura | Agência Europeia de Medicamentos. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 12 de dezembro de 2023.
2. Produtos da MHRA. MHRA, Acedido em 12 de dezembro de 2023.
3. Vitiligo em crianças: A Distinct Subset, Acedido em 12 de dezembro de 2023.
4. Tendências na prevalência do eczema em crianças e adolescentes: Um estudo de fase I da Global Asthma Network. Clinical & Experimental Allergy, março de 2023.
5. Incyte anuncia novos dados para Ruxolitinib Creme (Opzelura®) em crianças com dermatite atópica | Incyte. Investors, 13 de outubro de 2023.