Enhertu como terapia de diagnóstico tumoral: Actualizações importantes para doentes com cancro fora dos EUA

Desde a sua aprovação inicial pela FDA em 2019, Enhertu tem vindo a fazer avanços contínuos no seu papel no tratamento do cancro.

Inicialmente aprovado como terapia de terceira linha para o cancro da mama HER2-positivo, é agora também um tratamento aprovado para o cancro do pulmão de células não pequenas, cancro gástrico e, mais recentemente, para todos os tumores sólidos HER2-positivos. E no que diz respeito ao cancro da mama, estudos recentes sugerem que algumas doentes podem beneficiar do tratamento com Enhertu antes da quimioterapia ¹.

Se você ou um ente querido é um doente com um tumor sólido HER2-positivo, poderá querer saber mais sobre a mais recente aprovação de Enhertu. Incluindo quando é que poderá ter acesso ao tratamento para as suas novas indicações fora dos EUA. 

Eis o que precisa de saber. 

Para que tipo de cancro é o Enhertu ?

Como conjugado fármaco-anticorpo, o Enhertu foi especificamente concebido para ter como alvo os tumores com uma expressão de HER2. A HER-2 é uma proteína envolvida no crescimento celular normal, que pode tornar-se hiperactiva em determinados tumores. 

A partir de julho de 2024, estes são os tipos de tumores com expressão de HER2 para os quais o Enhertu está aprovado na UE:

• Cancro da mama HER2-positivo metastático, que não pode ser removido cirurgicamente;
• Cancro da mama metastático HER2-low, que não pode ser removido por cirurgia;
• Cancro do pulmão de células não pequenas com mutação HER2 (NSCLC);
• Cancro gástrico avançado HER2-positivo (cancro do estômago) ou cancro da junção gastro-esofágica ².

Nos EUA, o Enhertu também está aprovado para:

• tumores sólidos HER2-positivos metastáticos previamente tratados ³.

Com a mais recente aprovação da FDA, o Enhertu é agora o primeiro e único tratamento agnóstico tumoral aprovado pela FDA (ou seja, pode ser utilizado em todos os tipos de cancro). 

Qual é a taxa de sucesso do Enhertu em tumores sólidos?

EnhertuA recente aprovação da FDA para utilização em tumores sólidos HER2-positivos foi informada pelos resultados dos ensaios DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 e DESTINY-CRC02. 

Eis os principais resultados comunicados destes ensaios.

Enhertu para o cancro do pâncreas

• 4% dos doentes tratados com Enhertu viram os seus tumores diminuir ou desaparecer;
• A duração média da resposta foi de 5,7 meses;
• A mediana da sobrevivência sem progressão foi de 3,2 meses;
• A mediana da sobrevivência global foi de 5 meses ⁴.

Enhertu para o cancro do ovário

• 45% dos doentes tratados com Enhertu viram os seus tumores diminuir ou desaparecer;
• A duração média da resposta foi de 11,3 meses;
• A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 5,9 meses;
• A mediana da sobrevivência global foi de 13,2 meses ⁴.

Enhertu para o cancro da bexiga

• 39% dos doentes tratados com Enhertu viram os seus tumores diminuir ou desaparecer;
• A duração média da resposta foi de 8,7 meses;
• A mediana da sobrevivência sem progressão foi de 7 meses;
• A mediana da sobrevivência global foi de 12,8 meses ⁴.

Enhertu para o cancro do endométrio

• 57,5% dos doentes tratados com Enhertu viram os seus tumores diminuir ou desaparecer;
• A duração mediana da resposta não foi atingida no ponto de corte dos dados;
• A mediana da sobrevivência sem progressão foi de 11,1 meses;
• A mediana da sobrevivência global foi de 26 meses ⁴.

Enhertu para o cancro do colo do útero

• 50% dos doentes tratados com Enhertu viram os seus tumores diminuir ou desaparecer;
• A duração média da resposta foi de 14,2 meses;
• A mediana da sobrevivência sem progressão foi de 7 meses;
• A mediana da sobrevivência global foi de 13,6 meses ⁴.

Enhertu para o cancro do trato biliar (BTC)

• 22% dos doentes tratados com Enhertu viram os seus tumores diminuir ou desaparecer;
• A duração média da resposta foi de 8,6 meses;
• A mediana da sobrevivência sem progressão foi de 4,6 meses;
• A mediana da sobrevivência global foi de 7 meses ⁴.

Enhertu para outros tumores

No ensaio DESTINY-PanTumor02, foram também incluídos doentes com outros tipos de cancro com expressão de HER2 - por exemplo, doença de Paget extramamária, cancro da cabeça e pescoço, neoplasia da orofaringe e cancro das glândulas salivares. Os resultados relativos a estes cancros foram agrupados e alguns dos destaques incluem:

• 30% dos doentes tratados com Enhertu viram os seus tumores diminuir ou desaparecer;
• A duração média da resposta foi de 22,1 meses;
• A mediana da sobrevivência sem progressão foi de 8,8 meses;
• A mediana da sobrevivência global foi de 21 meses ⁴.

O Enhertu está aprovado para o tratamento agnóstico do tumor?

Isso depende da sua localização. Nos EUA, o Enhertu é o primeiro tratamento agnóstico do tumor a obter aprovação. Isto significa que pode ser utilizado em todos os tipos de cancro, desde que tenham o biomarcador/mutação visado pelo medicamento. No caso da Enhertu, é o HER-2. 

No entanto, se estiver na Europa, no Reino Unido ou noutro local fora dos EUA, o Enhertu ainda não está aprovado como um tratamento agnóstico do tumor. É possível que isso seja apenas uma questão de tempo. 

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O seu médico pode prescrever Enhertu para tumores sólidos fora dos EUA?

A resposta curta é sim. No entanto, o seu médico e apenas ele pode tomar essa decisão.

Enhertu ainda não foi aprovado fora dos EUA para o tratamento de tumores sólidos HER2-positivos, tais como tumores do ovário, do pâncreas, do endométrio, da bexiga, entre outros. No entanto, o seu médico tem autoridade para já prescrever o medicamento para estas indicações de qualquer forma. Ele pode fazer isso com base nos resultados relatados do ensaio clínico DESTINY-PanTumor02 e nas especificidades do seu caso. 

Quando um médico prescreve um medicamento para o tratamento de uma doença para a qual não está aprovado localmente (ainda), chama-se a isso utilização não contemplada na rotulagem. Uma prescrição para uso off-label pode ser difícil de aviar nalguns países, dependendo dos regulamentos locais e da disponibilidade. No entanto, é sempre possível aviá-la utilizando o regulamento de importação de doentes nomeados. Tenha em atenção que a sua seguradora de saúde pode não cobrir os custos da utilização não contemplada ou da importação por indicação do doente.

O seu médico tomou a decisão de prescrever Enhertu para o seu tumor sólido com expressão de HER2? Partilhe a sua receita connosco e a nossa equipa de especialistas ajudá-lo-á a obter Enhertu imediatamente.  

Referências:

1. Fidler, Ben. Com novos dados Enhertu , um ADC pode ultrapassar a quimioterapia no cancro da mama. BioPharma Dive, 2 de junho de 2024.
2. Enhertu. Agência Europeia de Medicamentos, Acedido em 16 de julho de 2024.
3. Enhertu aprovado nos EUA como a primeira terapia dirigida ao HER2 com diagnóstico tumoral para doentes previamente tratados com tumores sólidos HER2-positivos metastáticos. AstraZeneca, 6 de abril de 2024.
4. Enhertu demonstrou uma sobrevivência clinicamente significativa em múltiplos tumores sólidos avançados com expressão de HER2 no ensaio de Fase II DESTINY-PanTumor02. AstraZeneca, 23 de outubro de 2023.