Quem é elegível para o Kisunla, o mais recente tratamento para a demência aprovado pela FDA?

A seguir ao lecanemab, o Kisunla (donanemab) é o mais recente tratamento para a demência a receber a aprovação da FDA, representando um avanço significativo nos cuidados da doença de Alzheimer após décadas sem novos avanços.

No entanto, a aprovação do Kisunla pela EMA ainda está pendente. Com alguma sorte, este processo será mais rápido do que a aprovação europeia do lecanemab. Se já está a pensar se você ou um ente querido poderão ter direito ao Kisunla (donanemab) quando este estiver disponível no seu país, eis tudo o que precisa de saber.

O que deve saber sobre o mais recente tratamento para a demência

Tal como o lecanemab e o aducanumab, agora descontinuado, o Kisunla é um tratamento modificador da doença. O seu objetivo é abrandar a progressão do declínio cognitivo, mas não é uma cura para a doença de Alzheimer. Também não há provas de que possa reverter qualquer dano cognitivo. 

O modo de ação do Kisunla consiste em ajudar a eliminar as placas beta-amilóides no cérebro. Trata-se de um mecanismo de ação semelhante ao do lecanemab. No entanto, existe uma ligeira diferença na forma como cada medicamento actua sobre as placas amilóides-beta. Enquanto o lecanemab actua sobre as placas amilóides quando estas começam a formar fibras, o Kisunla liga-se a estas depois de já se terem aglomerado ¹.

Tanto o Kisunla como o Leqembi são administrados por perfusão intravenosa, mas o Kisunla requer uma dosagem menos frequente - de quatro em quatro semanas, em comparação com o horário bissemanal do Leqembi. Esta menor frequência pode ser um fator chave para os doentes que vivem longe das instalações médicas onde recebem as infusões. No entanto, isto pode mudar quando o auto-injetor do Leqembi, que aguarda atualmente a aprovação da FDA, estiver disponível ².

Qual é a eficácia do Kisunla?

No ensaio de fase 3 do TRAILBLAZER-ALZ 2, o Kisunla (donanemab) apresentou resultados promissores em doentes com sintomas iniciais de Alzheimer. Os principais resultados incluíram:

• uma redução de 35% do declínio cognitivo nas pessoas com níveis intermédios de tau, que aumentou para 36% ao fim de 18 meses.
• quase metade (47%) dos doentes não registou qualquer declínio após um ano, em comparação com 29% no grupo do placebo.
• 52% dos doentes concluíram o tratamento no prazo de um ano devido à eliminação da placa bacteriana. Os doentes tratados com Kisunla sofreram menos 40% de declínio nas actividades diárias e tiveram um risco 39% menor de progressão da doença ³.

Quem é elegível para o Kisunla?

O Kisunla destina-se a doentes nas fases iniciais da doença de Alzheimer e a doentes com défice cognitivo ligeiro. Além disso, tal como acontece com outros medicamentos novos, os doentes têm de cumprir os mesmos critérios de inclusão que foram utilizados no ensaio clínico que precedeu a aprovação do Kisunla. Isto significa que, para se qualificar para um tratamento, é necessário

• ter entre 60 e 85 anos de idade;
• apresentam uma alteração gradual e progressiva da função de memória durante um período de 6 meses ou mais;
• pontuação entre 20 e 28 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM);
• preencher os critérios para uma PET scan com 18F-florbetapir ⁶. 

Quem não deve tomar Kisunla?

Certas condições de saúde listadas abaixo podem aumentar os riscos associados ao Kisunla:

• Um fator de risco genético (gene APOE ε4 homozigótico) devido ao aumento do risco de anomalias imagiológicas relacionadas com a amiloide (ARIA);
• Bloqueio intestinal, que Kisunla pode agravar;
• História de reacções alérgicas ao Kisunla ou aos seus componentes ⁷.

Não tem a certeza se é elegível para um tratamento Kisunla? Ter uma conversa aberta com o seu médico é sempre um bom começo. Mais ainda se tiver um historial de Alzheimer na sua família.

No final, os critérios de qualificação são importantes, mas outros factores, como o seu historial familiar e estado de saúde, podem ter mais impacto para o seu médico na decisão de prescrever ou não Kisunla.

 Como é que se pode adquirir o Kisunla fora dos EUA?

Talvez se esteja a perguntar qual o interesse de discutir o Kisunla com o seu médico se estiver fora dos EUA, onde o medicamento ainda não está aprovado. Felizmente, pode receber o tratamento na mesma, desde que o seu médico o prescreva.

Isto é possível graças ao regulamento relativo à importação de doentes designados, aplicável na maioria dos países. Este regulamento permite que os doentes comprem e importem um medicamento para uso pessoal, caso não existam alternativas a nível local e o medicamento possa tratar uma doença grave.

Quanto custa o Kisunla?

A questão dos custos dos medicamentos é sempre difícil de responder, uma vez que depende do local onde se encontra, do plano de seguro que tem e do facto de o medicamento em questão ser aprovado no seu país.

No entanto, para dar uma indicação, o preço de Kisunla para um ano de tratamento é estimado em 32 000 USD (em comparação com 26 000 USD para Leqembi) ⁴.

A duração do tratamento com Kisunla depende dos seus exames de beta-amiloide. Quando as placas desaparecerem, pode interromper o tratamento. Para alguns doentes, isto pode demorar 6 meses, para outros - um ano ou mais. 

É bom saber que, assim que o Kisunla e/ou o Leqembi obtiverem aprovação noutro lugar do mundo, é provável que o preço de ambos os medicamentos baixe. Afinal, o mercado de medicamentos nos EUA é cerca de 3 vezes mais caro do que no resto do mundo 5. 

O Kisunla está coberto por um seguro?

Isso depende do seu plano de seguro e da sua localização. Se estiver nos EUA, poderá obter uma cobertura parcial ou total do seu plano de seguro. 

No entanto, se estiver estabelecido fora dos EUA, como na Europa ou no Reino Unido, é pouco provável que obtenha qualquer cobertura de seguro para o seu tratamento com Kisunla até este ser aprovado no seu país. 

Tem direito ao Kisunla e o seu médico receitou-lho? Entre em contacto com a nossa equipa em Everyone.org. Ajudá-lo-emos a comprar donanemab antes de este ser aprovado ou estar disponível no seu país.

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Referências:

1. Leqembi (Lecanemab) vs Donanemab para a doença de Alzheimer: Qual é a diferença?. Local Infusion, 31 de agosto de 2023.
2. Eisai inicia o pedido de licença biológica contínua à FDA dos EUA para LEQEMBI® (lecanemab-irmb) para dosagem de manutenção subcutânea para o tratamento da doença de Alzheimer precoce sob o status de via rápida. Biogen Investor Relations, 14 de maio de 2024.
3. Donanemab da Lilly abrandou significativamente o declínio cognitivo e funcional no estudo de fase 3 da doença de Alzheimer precoce. Eli Lilly Investors, 3 de maio de 2023.
4. Schmidt, Eric, e D. Fisher. 5 coisas para saber sobre Kisunla, o novo medicamento para Alzheimer. Fisher Center for Alzheimer's Research Foundation, Acedido em 20 de agosto de 2024.
5. Comparações internacionais de preços de medicamentos sujeitos a receita médica: Estimativas usando dados de 2022. ASPE, Acessado em 20 de agosto de 2024.
6. Um estudo de Donanemab (LY3002813) em participantes com doença de Alzheimer precoce (TRAILBLAZER-ALZ 2). ClinicalTrials.gov, Acedido em 20 de agosto de 2024.
7. Interações de Kisunla: Álcool, medicamentos e outros. Healthline.com, Acedido em 20 de agosto de 2024.